제네릭 개발, 우울 등 정신신경계의약품 '급부상'

• 2013년 생동승인 164건...3년째 감소세 지속

작년 제네릭 개발 시장에서 정신신경계의약품이 급부상한 것으로 나타났다.

심혈관계의약품 개발은 여전히 선두권을 유지하고 있지만 개발 열기는 예전같지 않았다.

7일 식약처는 '2013년 생물학적 동등성시험 계획 승인 현황'에 대한 분석결과를 공개했다.

지난해 생동승인 건수는 총 163건으로 전년 201건보다 19% 가량 줄었다.

이 같은 감소세는 최근 4년째 지속되고 있다. 2010년 388건, 2011년 292건, 2012년 201건으로 작년 생동건수는 3년 전에 비해 절반 이하로 줄었다.

식약처는 "승인 감소는 2013년 재심사가 만료되는 오리지널 의약품 수가 감소했고, 여러 회사가 공동으로 생동성시험을 진행하는데 따른 것으로 분석된다"고 설명했다.

2012년과 2013년 치료영역별 승인 현황 비교

치료영역별 승인건수는 심혈관계의약품 50건(30.7%), 정신신경계의약품 50건(30.7%), 소화계의약품 22건(13.5%) 등의 순서로 많았다.

고지혈증 등 심혈관계의약품의 경우 지난해 50건이 승인돼 선두권을 유지했으나, 2012년 82건에 비해 건수는 40% 줄어들었다.

반면 치매·불안·우울장애, 간질치료제 등 정신신경계의약품의 경우 50건이 승인됐다. 전년 39건에 비해서도 건수가 28%나 증가해 성장이 가장 두드러졌다.

성분별로 2014년 4월 특허 만료예정인 고지혈증치료제의 주성분 '로수바스타틴칼슘'이 12건(7.4%)으로 가장 많았다.

'암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀' 10건(6.1%), '구연산비스마스칼륨/라니티딘염산염/수크랄페이트'·'리바스티그민'이 각각 7건(4.3%)으로 뒤를 이었다.

지난해 생동성시험 승인을 처음으로 받은 성분은 '리팍시민(4건)', '나프록센/에스오메프라졸마그네슘(1건)', '타다라필(2건)' 등 7건이었다.

복합제의 경우 총 34건이 승인됐으며, 심혈관계의약품이 22건(64.7%)으로 가장 많았고, 소화계의약품 7건 등의 순이었다.