식약처, '다이나믹 바이오' 과제 발표회 개최

• 2013년 분과별 추진과제 결과 공유

식품의약품안전처(처장 정승)는 ' 바이오의약품 산업발전 전략기획단(Dynamic BIO)' 과제발표회를 6일 서울시 서대문구 소재 바비엥에서 한국바이오의약품협회와 공동으로 개최한다고 밝혔다. 과제발표회는 2013년에 추진한 다이나믹바이오 5개 분과 15개 과제에 대한 수행결과 공유를 위해 마련됐다.

행사에는 바이오제약기업, 학계, 관련 연구기관 등의 전문가 125명이 참석할 예정이다.

5개 분과 과제의 주요 내용은 ▲생물의약품 품목허가·심사 규정 해설서 마련(총괄기획분과) ▲제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 시 제출자료 국내·외 비교분석(유전자재조합분과) ▲경미한 사항 변경허가 가이드라인 마련(백신분과) ▲자가세포치료제 동결보존에 따른 안정성 시험 고려사항(세포유전자치료제분과) ▲바이오의약품 원료 GMP 가이드라인 마련(GMP분과) 등이다.

식약처 관계자는 "다이나믹바이오의 2013년 추진과제 결과는 2014년 바이오의약품 허가·심사·관리 등 주요 정책에 적극 반영할 계획"이라고 밝혔다.