'에독사반', 3상서 와파린 대비 효능·안전성 입증

• 미국 심장협회서 'ENGAGE AF- TIMI48' 결과 발표

또 하나의 '사반'계열 차세대 항응고제 ' 에독사반'이 와파린 대비 효능 입증에 성공했다.

다이이찌산쿄는 지난 11월20일 에독사반의 3상 연구인 ENGAGE AF- TIMI48의 결과를 발표했다.

그 결과 1일1회 복용하는 직접적 'Factor Xa-억제제'인 에독사반이 비판막성 심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 또는 전신색전증(SEE) 발생 예방에 있어서 와파린과 비교해 비열등성의 일차 유효성 평가를 입증한 것이 확인됐다.

또한 에독사반은 주요출혈 발생을 유의하게 감소시켜 주요 안전성 평가변수에서의 우월성을 입증했다.

이번 연구결과는 미국심장협회(AHA)의 2013 Scientific Session의 최신주요연구로써 발표 됐으며 동시에 온라인 New England Journal of Medicine 저널에도 게재됐다.

ENGAGE AF-TIMI48 연구는 평균 2.8년 동안 2만1105명의 비판막성 AF 환자를 대상으로 두개의 에독사반 치료군(60mg, 30mg)을 와파린군과 비교했다. 이는 현재까지 심방세동 환자를 대상으로 진행한 새로운 항응고제 연구중 최대 규모다.

먼저 60mg 치료군에 있어 연간 뇌졸중 및 전신색전증 사건은 와파린 치료군에서 1.50% 대비, 1.18% 였으며 주요출혈을 20%까지 유의하게 감소시켰다.

30mg 치료군은 연간 뇌졸중 또는 전신색전증 사건이 와파린 투약 시 1.50% 대비, 1.61%로 나타났다. 주요출혈 발생을 53%까지 유의하게 감소됐다.

Robert Giugliano 브리검 여성병원 심혈관의학센터 교수는 "이번 결과는 에독사반이 와파린과 비슷한 효능과 주요출혈에 있어 우월한 안전성을 갖추고 있음을 보여준다"며 "아울러 신장애 등 측정 요인의 환자에 대한 적절 용량도 확인했다"고 말했다.

다이이찌산쿄 글로벌 관계자는 "ENGAGE AF-TIMI48 및 Hokusai-VTE 연구의 결과를 바탕으로 2014년 1분기내 미국과 일본, 유럽 국가를 대상으로 두 적응증에 있어 에독사반의 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획"이라고 밝혔다.