식약처, 사전검토 시 추가자료 제출 절차 신설

• 제출기한 최대 60일까지 부여

식약처가 의약품 사전검토제의 실효성을 높이기 위해 추가자료를 제출할 수 있는 절차를 신설했다.

추가자료 제출 기한은 최대 60일이 부여된다.

27일 식약처는 '의약품등의 사전 검토에 관한 규정 일부개정고시안'을 행정예고했다.

그동안 사전검토에서 업체가 1차 통보에서 부적합 판정을 받을 경우 소명 절차는 있었지만, 추가자료 제출 기회는 없었다.

결국 자료미비가 1차 통지에서 발견될 경우 최종통보에서 추가자료 제출로 종결되는 경우가 많았다.

식약처는 이 같은 단점을 보완하기 위해 절차를 신설하고 최대 60일간 제출 기간을 부여하기로 했다.

한편, 이번 개정안에 의견이 있는 개인이나 단체는 내달 17일까지 식약처에 의견을 제출하면 된다.