임신테스트기 등 1750개 진단약 의료기기로 전환

• 식약처, 의료기기법 일부개정안 입법예고

임신테스트기 등 진단의약품이 의료기기로 전환된다.

해당 품목은 일반약 236개, 전문약 1514개 등 1750개에 이른다.

4일 식약처는 '의료기기법 시행규칙 일부개정안'을 입법예고하고 내달 13일까지 의견조회를 진행한다고 밝혔다.

주요 내용은 체외진단용 제품의 관리체계 일원화다.

그동안 체외진단분석기용 시약은 의료기기와 의약품으로 이원화돼 관리되고 있었다.

식약처는 개정안을 통해 현행 '체외진단분석기용 시약'을 '체외진단용 제품'으로 명칭을 변경해 의료기기로 허가와 관리를 통일시켰다.

식약처는 종전에 약사법에 따라 관리된 의약품에 대해 경과조치를 둬 업계 혼란을 최소화한다는 방침이다.

식약처 관계자는 "체외진단용 제품의 관리 일원화로 민원 만족도를 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

한편, 체외진단용 제품이 의료기기로 분류가 변경되기까지 약사회의 반대가 있었던 것으로 나타났다.

식약처는 두 차례에 걸쳐 관련단체 의견을 수렴했으며, 의사협회는 식약처의 분류변경에 별다른 이의를 제기하지 않았다.

약사회는 혹시 생길 수 있는 안전성 문제와 수익 감소를 우려해 반대 의견을 제기한 바 있다.

약사회는 최종 의견 제시에서 진단용의약품의 인터넷 판매 저지에 나섰으나, 식약처는 국제 조화 차원에서 이를 거부한 것으로 알려졌다.