식약처, 혈우병약 임상시험 가이드라인 제정

• 제Ⅷ인자·제Ⅸ인자 기준 마련

식품의약품안전처(처장 정승)는 ' 혈액응고인자제제(제Ⅷ인자, 제Ⅸ인자)의 임상시험 가이드라인'을 마련했다고 30일 밝혔다. 주요 내용은 ▲재조합·혈장유래 제Ⅷ인자 및 제Ⅸ인자제제와 관련된 허가(변경포함)를 위해 필요한 임상시험에 대한 일반적 사항 ▲신규 품목 허가 신청을 위한 임상시험 요건 ▲허가받은 품목의 제조과정이나 응고제제의 구조·활성 등에서 변경이 있는 경우 임상시험 요건 등이다.

식약처는 "혈우병 치료제 허가·심사의 일관성 유지와 신속한 제품화 지원으로 희귀질환자에 대한 치료기회가 확대될 것"이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.