식약처, '구강붕해정·필름형' 특수제형 제외 검토

• 생동시험 면제 등 업체 부담 완화 기대

식약처가 구강붕해정과 필름형을 특수제형에서 제외하는 방안을 검토 중이다.

이럴 경우 생동시험 등이 면제돼 업체 부담을 덜 수 있을 것으로 보인다.

24일 식약처 관계자는 "특수제형에서 구강붕해정 등을 제외하는 방안을 검토하고 있다"고 말했다.

현재 특수제형으로 분류돼 있는 제형은 설하정, 구강붕해정, 서방형제제, 패치제 등이 있다.

특수제형의 제네릭 개발에는 일반 정제보다 많은 시험법이 요구된다.

정제의 경우 1989년 1월 이전에 허가된 제품의 제네릭 개발에는 비교용출 시험만 하면 되지만, 특수제형은 생동시험을 해야 한다.

또 정제 제네릭 개발에는 안정성(stability) 시험이 면제되지만 특수제형은 필수 시험항목이다.

그동안 업계는 구강붕해정과 필름형제제를 특수제형에서 제외해야 한다는 의견을 제시해 왔다.

복용방법은 정제와 다르지만 실제 작용은 정제처럼 위에서 이뤄지기 때문이다.

식약처는 업계의 이 같은 요구를 긍정적으로 검토해 식약처 고시를 개정한다는 방침이다.

특수제형에서 제외되면 안정성시험과 일부 생동시험이 면제된다.

생동시험의 경우 많게는 수억원의 비용이 드는만큼 업체의 부담이 크게 줄어드는 셈이다.

이에 따라 향후 제네릭 개발에 있어 복용이 간편한 구강붕해정이나 필름형 개발이 더 활성화될 것으로 보인다.