셀트리온 '스테키마', 유럽 승인 권고…26조원 시장 공략 속도

• 스텔라라 시밀러, 국내 이어 유럽 출시 코앞
• 코센틱스 바이오시밀러 FDA 3상 연구 신청도

[데일리팜=황병우 기자] 셀트리온의 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 스테키마가 유럽 품목허가 승인 권고 의견을 받으며 유럽 시장 공략에 속도를 낸다.

1일 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스테키마의 유럽 품목허가 승인권고 의견을 받았다고 공시했다.

스테키마는 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러로 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고받았다.

CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하므로 사실상 승인이 기대되는 상황이다.

셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 것으로 예측하고 있다.

또 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 치료제 영역을 늘리면서 대상 환자의 범위는 크게 확대될 것으로 기대된다.

의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 한화 약 26조4200억원에 달한다.

국내에서는 삼성바이오에피스의 스텔라라 바이오시밀러인 에피즈텍이 7월 1일부터 국내에 출시된 상태다.

셀트리온 역시 지난달 12일 스테키마의 허가를 획득해 국내 판매를 위한 세부 절차 준비에 들어간 상태다. 이 밖에도 글로벌 주요국 허가 절차도 진행해 시장 공략에 최선을 다한다는 방침이다.

셀트리온 관계자는 "국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 품목허가 승인이 가시화되면서 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 대한 기대감이 커지고 있다"며 "글로벌 주요 국가에서 남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 스테키마를 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 셀트리온은 이날 코센틱스 바이오시밀러 연구인 CT-P55의 미국 임상 3상 시험계획을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 공시했다.

연구는 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 대상 CT-P55와 코센틱스의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 것이 목적이다.

무작위배정, 활성대조, 이중 눈가림 등 글로벌 3상 임상으로 375명을 대상으로 56주간 임상이 진행될 예정이다.

셀트리온은 "연구를 통해 CT-P55 약물의 오리지널 약물 코센틱스에 대한 유효성 및 안전성 결과를 통해 유사성을 입증할 예정이다"고 밝혔다.