방사성의약품 '안전불감증'…"GMP 시급"

• 제조업체에 10년째 자율점검 위임…방사능 차폐시설 기준도 높여야

방사성의약품에 대한 GMP평가와 차폐시설 기준을 선진국 수준으로 끌어올려야 한다는 목소리가 높습니다.

방사성의약품으로 분류된 PET-CT 조영제 'FDG'가 해동기기·케어캠프 등 국내기술력으로 제조 된지 10여년이 지났습니다.

하지만 이 약품은 도입·제조시점부터 GMP 예외규정을 적용받고 있습니다.

[인터뷰 : 식품의약품안전청 관계자]

"아직 GMP 대상이 아니라서 아직까지는 (식약청에서)GMP 평가는 안하고 있습니다."

식약청의 FDG에 대한 GMP 평가 예외 이유입니다.

[인터뷰 : 식약청 관계자]

"모든 게 다 그렇잖아요. 처음부터 규제가 강하면…. 제가 생각컨대 점차적으로 처음부터 높은 잣대를 가지고 하다보면 도저히 접근을 할 수가 없잖아요. 업계도 그렇고 병원도 그렇고…. 그렇게 규제를 한다면 현실을 감안하지 않은 정책이기 때문에…."

FDG 1회 사용 시 방사선량은 성인 5~10mCi, 185~370mBq 정도입니다.

FDG 반감기는 약 2시간, 체내 완전 소멸 시간은 24시간 정도로 제품당 방사성 노출 위험성은 낮습니다.

문제는 사용량 증가와 제조과정상 발생할 수 있는 만일의 사태입니다.

국내 한 대형병원은(업체와 함께) 1일 평균 약 20~50개 가량의 FDG를 생산하고 있습니다.

[인터뷰 : A병원 핵의학과 교수]

"사용량이 점점 많아지니까 '혹시 어떤 문제가 생길지 모르겠다' 이래서 GMP도 해야된다 이런 이야기도 나오고…."

[인터뷰 : B업체 관계자]

"(도심에서 멀리 떨어져있는 게)맞습니다. 멀리 떨어진 포천이나 이런 곳에 (제조시설을)만들어 놓고 제품을 제조하면 좋은데 (반감기가 짧아)그렇게 못하잖아요."

미국·유럽(일부 제외)·일본 등 선진국의 방사성의약품에 대한 GMP 평가 의무화도 이 같은 이유와 괘를 같이하고 있습니다.

개당 피폭 선량은 인체에 영향을 주지 않지만 생산 과정 중 문제 발생으로 인한 방사성 노출은 피해를 줄 수 있습니다.

[인터뷰 : A병원 핵의학과 교수]

"과량 노출되면 해가 있죠. 혈구가 감소한다든지 저항력(면역력)이 떨어진다든지…."

'저위험 의료방사성'일지라도 제조과정 중 방사성이 유출된다면 해당 지역은 '방사능 오염구역'으로 선포된다는 것이 한국원자력안전기술원의 공식입장입니다.

상황은 이렇지만 식약청의 대응지수는 낮아 보입니다.

[인터뷰 : 식약청 관계자]

"구체적인 계획은 아직 말할 수 있는 단계는 아니고 좀 장기적으로 (식약청에서)GMP 대상으로 해서 포함을 할 계획은 가지고 있는데 구체적으로 '언제까지 하겠다' 그런 계획은 아직 안나왔습니다."

차폐시설에 대한 기준도 말 그대로 '적당히'입니다.

방사성의약품 제조 공간 내에서의 작업자(취급자) 연간 피폭 선량한도(20mSv)만 있을 뿐 차폐에 대한 기준은 구체적이지 않습니다.

한국원자력안전기술원의 방사성의약품 제조시설에 대한 차폐 기준은 '차폐성능이 좋은 재질로 적절히 두껍게 외벽을 쌓는다'라고만 설명하고 있습니다.

다시 말해 납(6mm 이상)·콘트리트 외벽 두께(30cm 이상) 등 구체적 차폐재질과 기준은 빠져 있습니다.

방사성의약품 생산시스템 선진화와 차폐시설 안전기준 강화를 위한 정부차원의 대책마련이 시급해 보입니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.