베링거 오하이오 소재 제조 시설, 생산 중단

• 미국 법원, Ben Venue 공장 제조 과정 개선 명령

베링거 잉겔하임은 미국 오하이오에 위치한 제조 공장의 시설 및 제조관행을 개선하기 위해 생산을 중단하기로 합의했다고 31일 밝혔다.

미국 지방 법원 판사 레슬리 웰스는 베링거의 Ben Venue 래버라토리스 공장과 근무 직원 3명에 대한 법원의 명령을 승인했다. Ben Venue 공장의 경우 품질 확인 기준을 위반하고 생산된 주사제에서 입자가 혼재된 것으로 나타남에 따라 이에 대한 책임을 물게 됐다.

Ben Venue에서 생산된 약물의 경우 2002년 이후 40차례나 회수된 바 있다. 이는 현재 생산 과정에 명백한 문제가 있는 것을 보여주는 것이라고 판사는 밝혔다.

문제가 된 제품에는 2012년 회수에 들어간 사노피의 백혈병 치료제인 ‘플루다라(Fludara)'도 포함된다.

FDA는 환자에 안전하고 효과적이며 품질이 우수한 제품을 공급하기 위해 생산 중단을 요청했다고 밝혔다.

Ben Venue 공장은 Bedford Laboratories라는 라벨 제품 외에도 다양한 제품이 생산됐다.

FDA는 공장 폐쇄로 인해 부족 현상이 발생되는 필수 약물의 경우 빠른 시간에 생산이 되도록 제조사와 협력할 것이라고 말했다.