"프라닥사, 인공심장판막 치환 환자에 사용시 주의"

• 식약청, 안전성 서한 배포...와파린 대비 혈전색전증 위험 증가

베링거인겔하임 '프라닥사'

[식약청, 안전성 서한 배포]

베링거인겔하임의 혈액응고억제제 '프라닥사'를 기계식 인공심장판막 치환술을 받은 환자에게 처방할 때는 주의가 필요하다.

와파린과 비교해 혈전색전증 위험이 증가할 수 있기 때문이다.

21일 식약청은 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 배포했다.

이번 서한은 미 FDA가 혈액응고저지제로 사용되는 '다비가트란에텍실레이트' 함유 제제에 대해 안전성 정보를 배포한데 따른 후속 조치다.

미 FDA에 따르면, 유럽에서 진행된 기계식 인공심장판막 치환환자 임상연구에서 같은 제제 치료군이 와파린 치료군보다 뇌졸중, 심장마비 등 기계식 심장판막에 대한 혈전발생 가능성이 더 높은 것으로 나타났다.

또 생체인공판막 치환환자도 안전성이 평가되지 않았기 때문에 FDA는 사용을 권장하지 않는다고 발표했다.

식약청은 "국외 조치동향과 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시해 필요한 경우 허가사항 변경 등의 조치를 취할 예정"이라고 밝혔다.

한편, 프라닥사는 심장판막문제로 발생한 심방세동 환자에게 허가된 의약품은 아니다.

식약청은 그러나 비판막성 심방세동환자에서 뇌졸중 및 전신색전증의 위험 감소 내 환자군에 대해서는 기존 허가사항을 준수하도록 권고했다.