신규 조합 리나글립틴+다파글리플로진 복합제 출격

• 아주약품, 개량신약복합제 등재…위탁 7품목도 출시

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 트라젠타(리나글립틴)의 특허만료로 리나글립틴을 활용한 복합제도 속속 등장하고 있다. 다음달에는 리나글립틴과 SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진이 결합된 복합제도 나온다. 국내 선보이는 신규 조합 복합제다.

24일 업계에 다르면 아주약품이 개발한 다파글리플로진프로판디올수화물과 리나글립틴이 결합한 '다파리나정'이 7월 1일자로 급여 등재된다.

SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진과 DPP-4 억제 계열 리나글립틴이 결합된 새로운 조합의 복합제다. 이 제품은 식약처로부터 개량신약복합제로 인정돼 약가도 조정금액(53.55%)이 아닌 59.5% 수준으로 1년간 가산을 받았다.

이에 다파리나정은 정당 883원을 받게 됐다. 다만, 아주약품으로부터 제품을 공급받는 위탁사 제품들은 개량신약으로 인정받지 못해 가산없이 그대로 조정금액으로 산정됐다. 한국휴텍스제약 트라시가정10/5mg, 보령 트루다파엘정10/5mg, 환인제약 포사리나정10/5mg, 한림제약 다파로엘정10/5mg, 일화 포시젠타정, 녹십자 리나다파지정, HK이노엔 다파엔타정10/5mg이 그 대상이다. 이들은 정당 795원에 산정됐다.

아주약품에 따르면 다파리나정은 국내 30개 대학병원에서 3상을 진행해 대조군(MET+Linagliptin) 대비 24주 시점 0.88% HbA1c 감소효과를 보였으며, 약물관련 이상반응은 대조군과 유의한 차이가 관찰되지 않았다.

SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제가 결합된 복합제는 지난해 4월 급여기준이 마련되면서 속속 출시되고 있다. 복지부는 두 계열 약제와 메트포르민이 결합된 3제 처방에 대해 급여를 인정하고 있다.

SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 두 기전 약물은 현재 당뇨병 치료에 가장 많이 쓰인다. 복합제는 두 약의 상호 보완적인 매커니즘으로 우수한 혈당 조절 효과를 기대할 수 있다.

이에 작년 4월 SGLT-2 억제제인 포시가(다파글리플로진프로판디올수화물)와 그해 9월 DPP-4 억제제 자누비아(시타글립틴인산염수화물)이 특허만료되자 국내 제약사들은 포시가+자누비아 복합제를 선보인 바 있다.

이번달부터는 DPP-4 억제제 트라젠타(리나글립틴)이 특허만료되면서 곧바로 리나글립틴이 활용된 복합제가 나오게 된 것이다.