식약청, 한·중·일 '의약품허가 상호인정' 추진 검토

• 제약협회 연구과제 수행…내달 초 결과발표

식약청이 한국, 중국, 일본의 의약품허가 MRA(상호인정협정)를 추진을 검토 중인 것으로 알려졌다.

이를 위해 식약청은 지난 7월 MRA 도입 가능성을 파악하기 위해 제약협회에 연구용역을 의뢰했으며, 내달 초 결론이 나올 전망이다.

MRA는 시험과 인증 등 적합성 판정절차의 합리화, 즉 절차의 중복된 수행 방지를 통해 불필요한 규제적 비용을 감소하고 이에 따른 무역 자유화를 위한 협정이다.

MRA가 체결돼 있을 경우 한국에서 허가된 의약품이 중국이나 일본에서 허가된 것과 같은 효력을 지녀 수출이나 수입이 용이해진다.

현재 제약협회는 이 제도의 도입을 위해 국내 제약업체를 대상으로 의견 조회를 진행 중이다.

협회는 중국이나 일본에 수출이나 수입을 하고 있는 업체를 대상으로 각 나라의 규정의 유사성을 파악해 GMP, GCP, GLP 등 수용 가능한 분야를 파악하고 있다.

또 MRA 체결에 대한 제약업체의 도입 의지와 현실적인 문제 등을 조사한다는 방침이다.

이번 연구용역 종료일은 내달 6일이며, 식약청은 향후 MRA 도입을 위해 기초 자료로 활용한다는 계획이다.