'파스·연고' 의약외품 전환 소송 내달 2일 선고

• "치료·목적 의약외품 전환 안돼" Vs "안전성 충분"

지난해 의약외품으로 전환돼 편의점에서 판매되고 있는 파스, 연고제류 모습

서울 강동구약사회 등 5개 분회가 식품의약품안전청을 상대로 제기한 '의약품표준제조기준고시처분일부취소' 선고일정이 내달 2일로 잡혔다.

서울고등법원 행정부는 28일 2차 변론을 열고 이 같이 밝혔다.

지난달 30일 진행된 1차 변론에서 5개 분회가 박카스 등 48개 품목에서 카타플라스마제, 연고제 관련 부분을 제외한 나머지 품목은 소를 취하했다.

따라서 내달 예정된 판결에서 파스, 연고류에 대한 의약외품 전환 적법성 여부가 판가름날 전망이다.

◆2차 변론까지 '약사-식약청' 서로 다른 주장만=항소심 판결의 주요 쟁점은 연고제와 카타플라스마제의 성질상 의약외품 전환이 될 수 있겠느냐이다.

5개 분회는 그동안 연고제 표준제조기준 효과가 '치료'이면서, 안티푸라민의 경우 살리신산 메칠 성분이 포함됐다.

카타플라스마제 또한 효능·효과는 타박상, 근육통, 관절통, 류마티스 통증에 사용돼 사람의 질병을 치료·경감·처치하는 것으로 정의된다.

이를 두고 5개 분회는 "약리적 효과가 일부라도 존재하는 물품은 무조건 의약외품으로 지정될 수 없다"며 "처음에 의약품으로 지정된 것은 의약외품으로 변경할 수 없다"고 주장했다.

하지만 식약청은 다른 입장이다.

식약청 변호를 맡은 법무법인 화우는 '사람이나 동물의 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 또는 사람이나 동물의 구조와 기능에 약리적인 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중에서 인체에 대한 작용이 약한 것은 의약외품으로 지정될 수 있다'는 약사법 규정을 강조하고 있다.

따라서 약리적 효력이 일부 존재하므로 무조건 의약품에 해당한다는 주장은 이유 없다는 것이다.

결국 5개 분회가 주장하는 카타플라스마제 및 연고제를 포함한 의약외품 전환품목 모두 사용경험, 부작용 사례축적, 최신 과학기술의 발전 수준 등을 감안할 때 인체에 대한 작용이 약하고 안전하게 사용될 수 있음이 입증된 품목이라는게 식약청의 입장이다.

화우는 "의약외품으로 전환된 연고제는 이미 안전성이 충분히 고려된 것"이라며 "안티푸라민, 맨소래담쿨로숀 등을 의약품 의약품과 의약외품으로 나누는 기준은 살리신산 메칠 성분 포함여부 자체가 아니다"고 강조했다.