대웅 보툴리눔 '나보타' PMS 결과에 눈꺼풀 경련 추가 예정

• 식약처, 신약 등 재심사 결과...변경명령안 의견조회 실시
• 대웅제약, 허가사항 등 변경해 21일부터 공급 정상화 계획

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'의 국내 시판 후 조사결과에 눈꺼풀 경련이 추가될 예정이다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 변경명령(안)을 마련하고 19일까지 의견조회를 진행한다

이번 사용상 주의사항 변경이 예정된 품목은 나보타주, 나보타주50단위, 나보타주150단위, 나보타주200단위 등 국내 허가 받은 전 품목이다.

나보타의 국내 시판 후 조사 결과를 보면, 미간주름과 상직경직 등 2개에 대한 이상사례 발현율만 명시돼 있었다.

이번에 추가되는 시판 후 조사 결과는 눈꺼풀 경련으로 국내에서 재심사를 위해 4년 동안 만 18세 이상 성인 625명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 15.84%(99/625명, 총 127건)로 보고됐다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았으며, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 2.24%(14/625명, 14건)으로 나타났다.

이들은 흔하지 않게 눈꺼풀 자극, 눈물분비 증가 등 눈 장애 및 신경계 장애(메이지 증후군, 얼굴마비, 감각저하), 피부 및 피하 조직 장애 등의 이상사례가 발생했다.

나보타는 지난 2013년 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제로 미간주름 적응증을 식품의약품안전처로부터 획득하고, 2014년 나보타를 공식 출시했다.

지난 2019년 2월 아시아 국가의 보툴리눔 톡신 제제로는 최초로 FDA 승인을 획득하고, 같은 해 5월 미국 현지에서 글로벌 기업 에볼루스와의 파트너십를 통해 제품명 '주보(Jeuveau)'로 나보타를 판매했다.

대웅제약 실적 자료 등에 따르면 나보타의 지난해 매출은 1470억원을 기록했다.

나보타의 경우 2021년 796억원, 2022년 1420억원에 이어 꾸준한 증가세를 보이고 있으며, 대웅제약은 오는 2030년까지 연평균 20%씩 성장해 매출 5000억 원을 넘어설 것으로 전망하고 있다.

한편 대웅제약은 나보타주50단위의 공급이 6월 1일부터 21일까지 일시적으로 부족할 전망이라고 식약처에 보고한 바 있다.

대웅제약은 판매물량 증가, 재심사 결과에 따른 허가사항 변경 등으로 공급부족을 보고했다.

대웅제약은 "기존 판매예상량 대비 2023년 6월 이후 판매물량이 증가했으며, 이후 재심사결과에 따른 허가사항 변경명령을 적용해 판매 가능한 시점이 2024년 6월로 예상된다"고 보고했다.

식약처는 신약 등 재심사를 진행해 나보타 4개 용량에 대한 허가사항 변경명령을 진행했다. 허가 반영일자는 6월 21일이다.