글로벌 진출 11년...K-시밀러 유럽 15개·미국 12개 입성

• 셀트리온·삼성에피스, 올해 유럽·미국 허가 3건
• 셀트리온, 2013년 램시마 유럽 허가 이후 유럽 6건·미국 5건 허가
• 삼성에피스, 2016년 베네팔리 유럽 첫 허가...유럽 6건·미국 8건 승인

[데일리팜=천승현 기자] 국내 기업이 개발한 바이오시밀러 제품이 글로벌 시장 공략에 활발한 행보를 보이고 있다. 지난 2013년 셀트리온의 램시마가 유럽 허가를 받은 이후 11년간 유럽과 미국에서 각각 15개, 12개 제품을 상업화했다. 셀트리온이 유럽과 미국에서 총 11건의 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 14건의 허가를 따내는 성과를 냈다.

27일 업계에 따르면 올해 들어 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 유럽과 미국에서 총 3건의 허가를 받았다.

셀트리온은 지난 24일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 졸레어의 바이오시밀러 옴리클로의 품목허가를 획득했다. 지난 3월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 승인 권고를 받은지 두 달 만에 정식 허가를 승인받았다.

옴리클로는 유럽에서 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러다. 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난해 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 옴리클로의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다. 셀트리온은 지난 2022년 유럽에서 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마를 허가받은 이후 2년 만에 추가 바이오시밀러 파이프라인을 장착했다.

삼성바이오에피스는 올해 들어 유럽과 미국에서 각각 1개의 바이오시밀러를 허가받았다.

삼성바이오에피스는 지난달 유럽연합 집행위원회로부터서 스텔라라의 바이오시밀러 피즈치바의 품목허가를 승인받았다. 피즈치바는 지난 2월 유럽 의약품청 산하 약물사용 자문 위원회로부터 품목 허가 긍정의견을 받은 이후 2개월 만에 최종 품목 허가가 이뤄졌다.

스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등에 처방되는 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 염증성 사이토카인의 한 종류인 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제한다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 작년 5월 유럽에서 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리를 허가받은 이후 1년 만에 추가 제품을 장착했다.

삼성바이오에피스는 지난 20일 미국 식품의약품국(FDA)로부터 황반변성치료제 아일리아의 바이오시밀러 오퓨비즈를 허가받았다. 미국 리제네론이 개발한 아일리아는 습성(신생혈관성) 연령관련 황반변성 등의 적응증을 보유하고 있다. 아일리아는 지난해 글로벌 매출이 약 13조원에 이른다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러가 FDA 허가를 받은 것은 2021년 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈 이후 3년 만이다.

업체벌 글로벌 진출 현황을 보면 셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 6건, 5건의 허가를 획득했다.

셀트리온은 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 셀트리온은 2017년과 2018년에 각각 트룩시마와 허쥬마의 유럽 허가를 받았다. 트룩시마와 허쥬마는 각각 항암제 맙테라와 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다.

셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받고 본격적인 시장 공략에 돌입했다. 램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 셀트리온은 2021년 2월 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마의 유럽 허가를 획득했다. 셀트리온은 2022년 8월 바이스틴의 바이오시밀러 베그젤마의 유럽 판매승인에 성공했다.

셀트리온은 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 미국 허가 관문을 통과했다. 셀트리온은 2018년 트룩시마와 허쥬마가 FDA의 품목허가를 받았다. 셀트리온은 2022년 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 지난해에는 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다.

셀트리온은 지난해 8월 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다.

삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 8건, 6건의 바이오시밀러 허가 성과를 냈다.

삼성바이오에피스는 지난 2016년 1월 자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 유럽에서 허가받으면서 본격적으로 글로벌 시장 공략에 나섰다. 삼성바이오에피스는 2016년 5월 자가면역질환치료제 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비를 유럽에서 판매승인을 획득했다.

삼성바이오에피스는 2017년 유럽에서 항암제 허셉틴과 자가면역질환치료제 휴미라의 바이오시밀러를 각각 허가받았다. 2020년 항암제 아바스틴 바이오시밀러의 유럽 허가에 성공했고 2021년에는 안과질환치료제 루센티스의 바이오시밀러를 유럽에서 판매승인을 받았다.

삼성바이오에피스는 지난해 5월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 희귀질환치료제 ‘솔리리스’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’의 품목허가를 획득했다. 에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학 분야의 첫 번째 바이오의약품이다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군 등 난치성 희귀질환에 사용되는 초고가 의약품이다.

미국 시장의 경우 삼성바이오에피스는 지난 2017년 4월 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스가 처음으로 FDA 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등 3개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 같은 해 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다.

지난 2013년 셀트리온의 램시마가 유럽 허가를 받은 이후 11년간 유럽과 미국에서 총 27건의 허가를 획득했다. 매년 2개 이상의 제품을 미국과 유럽에 진출하며 글로벌 공세를 강화했다.