제약사 가슴 뛰게할 대형 특허만료 약 '빈곤'

• '비아그라'뿐…국내사, 제네릭 대신 개량신약서 승부

2012년에는 특허가 만료되는 대형 블록버스터 제품이 적어 국내 제약회사들이 제네릭 사업에 어려움을 겪을 것으로 전망된다.

이들은 제네릭 대신 개량신약·복합제로 승부를 걸겠다는 계획이지만, 확실한 캐시카우가 없어 내년 약가 일괄인하로 인한 손실을 극복할 수 있는 대안 찾기에 골머리를 앓고 있다.

23일 제약업계에 따르면 내년엔 특허가 만료되는 블록버스터로 항암제 ' 젤로다'(한국로슈), 발기부전치료제 ' 비아그라'(한국화이자), B형간염치료제 ' 제픽스'(한국GSK), 기관지염치료제 '스피리바흡입용캡슐'(한국베링거인겔하임) 등이 있다.

올해 가스모틴, 아타칸, 디오반, 싱귤레어 등 대형 블록버스트가 잇따라 특허만료된 것에 비하면 초라하다.

400억원대 제픽스의 경우 국내 16개 제네릭이 허가를 받았지만, 최근 안전성 이슈로 1차 치료제 지위를 상실하면서 시장안착이 어려울 것이라는 부정적인 반응이 많다.

제픽스의 물질특허는 내년 1월 2일 만료되고, 9월 3일에는 조성물·용도특허도 종료된다.

항암제 '젤로다'는 내년 1월 8일 특허가 만료되지만, 아직까지 허가를 받은 제네릭 제품은 없다.

특히 이 제품의 제네릭은 항암제 최초로 인체 생동성시험을 거쳐야 하는 어려움이 있어 몇몇 국내사만 개발을 추진 중이다. 젤로다의 국내 매출실적은 150억원대다.

스피리바흡입용캡슐도 현재는 허가된 제네릭이 없는 상태다. 업계는 흡입용캡슐 특성상 의약품과 의료기기를 패키지 형태로 공급해야 돼 개발에 어려움을 호소하고 있다. 이 제품은 내년 11월 30일 특허가 만료된다.

제네릭업계가 그나마 눈독을 들이고 있는 제품은 350억원대 '비아그라'다. 현재까지 20여곳의 국내사가 생동성시험을 통해 제네릭 출시를 준비하고 있다.

문제는 비아그라의 용도특허다. 물질특허는 내년 5월 17일 만료되지만, 용도특허는 2014년 5월 13일까지 유효하다. 현재 CJ제일제당이 특허무효 심판을 청구한 상태로, 이 결과에 따라 내년 비아그라 시장오픈 여부가 결정된다.

2012년 특허만료 주요 대형품목 현황

이처럼 내년에 제네릭 시장이 위축될 것으로 전망되면서, 국내사들은 어떤 신제품으로 약가인하 파고를 막을 수 있을지 고민에 빠졌다.

다만 최근 몇년 동안 임상을 진행해왔던 개량신약·복합제들이 속속 허가를 받을 것으로 전망되면서 신규 제네릭을 대신할 것으로 보인다.

국내사 한 개발 담당자는 "내년엔 특허만료되는 블록버스터 약물이 적어 제네릭 사업이 소극적으로 펼쳐질 것 같다"며 "우리 회사도 내년 제네릭 출시 계획 대신 몇년 동안 집중했던 개량신약에 기대를 걸고 있다"고 말했다.