"반값약가 때문에 제네릭 특허도전 빛좋은 개살구"

• 제약, "오리지널 약가인하 유예 절실"…복지부 "검토해 볼만"

한미 FTA 협정이 발효되면 제네릭 허가지연으로 오리지널 제약회사는 독점 이익을 연장할 수 있는 발판을 마련한다.

제네릭 업체 입장에서는 커다란 장벽이 생기는 셈이다. 다른 한편 특허 도전에 나서는 제네릭사에게도 기회가 열린다.

소송에서 이길 경우 6개월 가량의 독점 판매권을 인정받을 수 있기 때문이다. 하지만 반값약가제 시행으로 특허 도전에 관심이 많은 제약사들은 수심에 잠겼다.

우선 제네릭사가 특허쟁송에서 승리하면 허가를 받아 곧바로 급여 출시가 가능할 전망이다. 문제는 연동되는 오리지널 가격 인하다. 이 가격인하분은 제네릭사가 상급심에서 패소할 경우 고스란히 배상해줘야 할 돈이다.

제약업계는 제네릭 출시와 연계해 오리지널의 약값 20%를 인하시키는 현행 제도가 도입될 때도 이 같은 상황을 우려해 쟁송 중인 특허의약품에 대한 약가인하 유예를 건의했었다.

실제 최근 '옥시콘틴' 소송 상급심에서 오리지널사가 원심을 뒤집고 승소하면서 제네릭사는 제품 판매금액 뿐 아니라 약가인하 분까지 배상해야 할 상황에 처했다.

따라서 제약업계는 내년 1월부터 적용되는 새 약가제도에서는 낙폭이 첫 해는 30%, 1년 후에는 46.45%로 더 커져 특허도전을 저해할 것이라면서 약가인하 특례를 마련해야 한다고 목소리를 높이고 있다.

한 제약사 관계자는 "특허 도전을 통해 6개월 독점권을 인정받아도 이런 리스크 부담 때문에 제품출시를 망설인다면 독점권은 '빛좋은 개살구'로 전락할 수 밖에 없다"고 주장했다.

허가특허 연계제도 도입으로 제네릭 허가만 지연되고, 반작용으로 특허도전 제약사에 부여되는 '기대이익'은 행사하기 어렵게 되는 구조라는 것이다.

식약청도 지난 17일 한미 FTA 대응방안 설명회에서 이 같은 점을 감안해 오리지널 약가인하를 확정심까지 유예하거나 정부가 리스크를 분담하는 방안을 검토 중이라고 밝혔다.

하지만 이견도 제기됐다.

이런 특례를 인정할 경우 제네릭 출시와 연계한 오리지널 약가인하제도는 유명무실해질 우려가 있다는 지적.

오리지널사가 제네릭 출시로 일정부분 시장을 빼앗길 수 있지만 확정 판결 때까지 독점이익을 계속 유지할 수 있게 된다는 것이다.

이에 대해 정부 측 한 관계자는 "오리지널과 제네릭에 동일가를 부여한다는 새 약가제도 개편 취지에 부합하지 않는다"고 일축했다.

또한 특허 도전 제약사에 독점권을 부여하는 것은 이런 '리스크'까지 고려한 조치로 풀이해야 한다는 의견도 나왔다.

특허 도전은 면밀한 자료분석과 근거를 가지고 진행돼야 성공할 수 있는데 일단 쟁송을 제기해 놓고 실패할 경우 판매금액을 돌려주면 그만이라는 식으로 나오면 곤란하다는 주장이다.

그렇다면 접점은 없을까?

다른 제약사 관계자는 "특허쟁송 중인 오리지널의 약가인하는 유예하되, 제네릭 가격은 오리지널의 상한가가 인하된 것으로 간주해 새 산정기준처럼 59.8%, 53.33% 순으로 적용하면 될 것"이라고 제안했다.

그는 "제네릭사가 제품을 조기 출시해 비싼 오리지널 시장을 대체해 간다면 특허도전 활성화와 보험재정 절감 모두에 도움이 될 것"이라고 주장했다.

정부 측 한 관계자 또한 "만약 오리지널 약가인하를 유예하는 특례가 새로 마련되고 최종 판결에서도 제네릭사가 승소한다면 산정기준에 따른 오리지널 인하가격과 유예가격과의 차액을 보험자가 환수하는 방안도 고려해 볼만 하다"고 말했다.

이에 대해 복지부 관계자는 "식약청이 협의를 요청해 온다면 한미 FTA 대응방안 중 하나로 검토 해볼 여지는 있다"고 말했다.

시판방지 조치에 따른 자동유예 기간이 한국에서는 12개월 내외에서 결정될 가능성이 크기 때문에 이 기준내에서 약가인하 유예조치도 고려할만하다는 것.

그는 그러나 "아직 업무협의도 진행된 바 없고 복지부 차원에서 검토도 되지 않은 사안"이라며, 확대 해석을 경계했다.