"제네릭 1심 승소해도 오리지널 약가인하 보류" 검토

• 식약청 유무영 과장, 새로운 조성물도 독점기간 부여 저울질

유무영 과장

허가-특허 연계제도 도입 이후 제네릭의약품이 특허도전을 통해 1심에서 승소를 해 허가를 받아도 오리지널의 약값을 인하하지 않는 방안이 검토되고 있다.

만일 2심과 최종심에서 오리지널 제품이 승리할 수 있다는 점을 감안한 것으로 풀이된다.

16일 제약협회에서 열린 '한미 FTA 대응을 위한 제약산업 지원 설명회'에서 식약청 유무영 의약품안전정책과장은 이같은 사항을 검토 중이라고 밝혔다.

유 과장은 "내년부터 제네릭 등재시 오리지널 약가가 53.5%로 일괄 인하되는 시스템이 도입되면서 1심 승소 시 오리지널 약가를 바로 인하하면 차후 문제가 생길 소지가 있다"며 "제약업계가 이 문제에 대한 건의가 많아 최근 심도있게 논의를 진행하고 있다"고 말했다.

즉 허가-특허 연계제 도입 이후 1심에서 오리지널의 특허를 무력화한 제네릭이 출시돼 오리지널의 약가를 곧바로 절반으로 떨어뜨릴 경우 차후 소송결과가 뒤집어지면 그 차액보상을 놓고 부작용이 생길 수 있다는 지적이다.

하지만 유 과장은 "이러한 제도를 도입해도 오리지널-제네릭 사간의 담합 등 부작용이 생길 우려가 있어 신중하게 접근하고 있다"고 전했다.

이 문제와 함께 식약청은 오리지널과 새로운 조성물로 허가획득한 의약품에게도 재심사기간(자료독점기간)을 부여하는 방안도 고민하고 있다고 전했다.

새로운 조성물 의약품의 경우 현재는 사안에 따라 재심사기간 부여 여부를 결정하고 있다.

유 과장은 "새로운 조성에 따른 임상시험을 실시하고 특허도전하는 경우에는 재심사기간(자료독점기간)을 부여해 특허도전 및 개량신약 개발이 활성화될 수 있도록 고민 중"이라고 설명했다.