식약청 "퍼스트제네릭 독점권 국내 도입 신중 검토"

• 위임형 제네릭 등 부작용 우려…"등재특허 사전검토할 것"

채규한 사무관

한미 FTA 발효 후 특허를 무력화 한 퍼스트제네릭에게 6개월의 독점권을 보장하는 제도 도입에 대해 식약청이 신중한 입장을 취하고 있다.

독점권으로 인한 부작용도 있는만큼 국내 의약품 허가당국은 보다 면밀한 검토가 필요하다는 해석이다.

29일 CJ인재원에서 열린 '한미 FTA 의약품 특허전략 및 대응방안' 설명회에서 채규한 식약청 사무관은 퍼스트제네릭 독점권 제도는 국내 실정에 맞는 정책·법률적 검토가 필요하다고 말했다.

우리와 FTA를 체결한 미국은 특허를 무력화한 퍼스트제네릭에게 6개월의 독점권을 보장하고 있다.

하지만 이를 노리고 오리지널사와 제네릭사간의 담합이 일어나고, 오리지널사의 자회사나 계약을 맺은 제약사를 통해 퍼스트제네릭보다 먼저 위임형 제네릭(오리지널사가 특허문제를 제기하지 않는 제네릭)이 출시되는 등의 부작용도 일어나고 있다.

채 사무관은 이에 대해 "이같은 위임형 제네릭 등은 시장방해 행위로 볼 수 있기 때문에 퍼스트제네릭 독점권을 부여할 지 여부는 보다 면밀한 검토가 필요하다"고 말했다.

그는 또 "이와 더불어 독점권의 효력을 판매일로 할 것인지, 허가일로 할 것인지 쟁점이 많아 3년 후 허가-특허가 연계되기 전까지 업계 의견수렴 등 충분한 논의를 거쳐 결정하겠다"고 덧붙였다.

만일 국내에 퍼스트제네릭 독점권 도입이 안 된다면 특허 무력화를 통해 이익을 노렸던 일부 상위 제약사들의 실망이 클 것으로 보인다.

아울러 채 사무관은 식약청에 등재되는 특허는 면밀하게 사전 검토하겠지만, 특허청을 통해 중복심사할 필요는 없을 것 같다고 말했다.

또한 부실특허에 대해서는 추후 삭제가 가능하다며 시장을 교란시키는 행위에 대해서는 공정위 등 관계기관과 함께 강력하게 규제해 나갈 것임을 밝혔다.