"무분별한 외자사 특허등록, 식약청이 걸러내야"

• FTA 에버그리닝 차단이 관건…한국형 제도 만들어야

한미 FTA체결로 허가-특허 연계제도가 내년부터 도입되는 가운데 국내 제약업계에서는 다국적사의 에버그리닝 대응책으로 식약청이 중심에 서야 한다고 목소리를 내고 있다.

당장 내년 상반기에는 오리지널사가 허가와 연계되는 특허내용을 식약청에 등록해야하는 만큼 이 과정에서 식약청이 적극적인 심사를 통해 의미없는 특허를 걸러내야 한다는 것이다.

장관영 현대약품 바이오파마티스 개발기획팀장은 오늘(29일) CJ 인재원에서 열리는 '한미 FTA 특허전략 세미나'에서 발표자료를 통해 이같이 지적할 예정이다.

그는 데일리팜과의 통화에서 "미국의 경우 FDA가 오렌지북에 등록하는 특허에 대해서는 별도 심사를 하지 않아 허가-특허 연계제도와 연계돼 에버그리닝 전략(후속 특허 등재를 통한 제네릭 차단장치)의 단초가 되고 있다"며 "한국 실정에 맞는 적절한 제도를 도입하려면 특허등재 과정에서 식약청이 특허내용의 적정성을 심사할 필요가 있다"고 말했다.

현재 식약청은 내달 TFT팀을 구성하고 한국형 '오렌지북' 시스템 마련에 나서고 있다. 이들 가운데 변리사 및 특허청 직원이 참여할 것으로 전해진 가운데, 미국과 달리 특허심사 업무도 병행할 지 주목되고 있다.

국내도 미국과 FTA 체결로 허가-특허 연계제도의 골격이 되는 특허 등재 시스템을 상반기까지는 완성한다는 계획으로 알려졌다.

만일 식약청이 특허 등재업무만 하고 별도 심사과정을 거치지 않는다면 부적절한 특허까지 허가-특허 연계제도의 대상이 돼 제네릭의 진입이 늦어질 수도 있다.

장 팀장은 또한 동일 성분으로 용량과 제형이 다른 퍼스트제네릭의 경우 미국에서는 각각 다른 제품으로 보고 독점권을 주지만 우리나라는 그렇지 않다며 제도 도입 시 혼란을 겪을 수 있다고 지적했다.

장관영 팀장

더불어 위임형 제네릭(오리지널사의 제네릭 직접판매 또는 위탁판매)은 현재 미국에서도 허가-특허 연계제도의 맹점으로 부각되고 있다며 국내 역시 이에 대한 대응이 필요하다고 목소리를 높였다.

미국의 경우 퍼스트제네릭사와 소송을 진행 중인 오리지널사가 다른 제네릭사와 라이센스를 통해 위임형 제네릭을 출시하는 일이 잦아 최근 미국 공정거래위원회(FTC)의 조사를 받기도 했다.

위임형제네릭이 출시되면 퍼스트제네릭을 만든 개발사는 1년 독점권과 함께 시장 경쟁력을 잃게 된다. 하지만 미국에서도 위임형 제네릭을 금지시키는 방안이 나올 가능성은 적은 것으로 알려졌다.