내년 1월부터 제네릭, 특허만료 시판 조건부 허가

• 정부, 한미 FTA 후속절차 속도전...약값 독립적 검토절차도 마련

이르면 내년 1월부터 특허가 남아있는 오리지널의 제네릭 제품을 허가받기 위해서는 특허만료 후 시판한다는 '각서'를 쓰거나 특허소송을 감수해야 한다.

하지만 특허권자의 요구에 의해 허가가 자동정지되는 '시판방지조치' 시행이 3년간 유예돼 이 기간동안은 현재처럼 허가 자체가 지연되지는 않는다.

또 제약사 등은 의약품 등의 급여여부와 상한금액에 대한 정부 위원회의 결정에 이견이 있을 경우 재평가 절차 대신 제3자에게 재검토를 요구할 수 있게 된다.

22일 박희태 국회의장이 한나라당의 요구로 본회의를 열어 한미 FTA 비준동의안과 이행법안을 처리함에 따라 이 같은 내용의 제도들이 이르면 내년 1월부터 새로 도입될 예정이다.

복지부는 앞서 한미 FTA 이행입법으로 의약품 허가-특허연계제도를 담은 약사법과 약사법시행규칙, 건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 등의 개정작업을 진행해왔다.

◆허가-특허연계제도=한미 FTA 발효와 함께 새로 도입되는 제도다. 국내법인 약사법을 개정했기 때문에 미국 뿐 아니라 유럽을 포함한 모든 국가 제약사에 적용된다.

이 제도의 골간은 제네릭 허가신청시 관련 사실을 특허권자(품목허가권자)에게 통보하고, 특허권자가 이의를 제기하면 일정기간 제네릭 허가절차를 중단하는 내용이다.

이중 허가절차를 중단하는 '시판방지조치'는 2014년까지 3년간 유예됐다.

세부내용을 보면, 식약청은 오리지널사로부터 특허정보를 제출받아 특허등재목록을 작성, 공개해야 한다. 등재대상 특허는 물질, 제형, 조성물, 의약학적 용도가 포함된다.

제네릭사는 이 제도에 따라 품목허가 신청사실을 특허권자 등에 통보해야 하지만 개발목표대상 특허약이 특허만료됐거나 특허만료 후 시판하겠다는 조건을 제시하면 알리지 않아도 된다.

특허권자가 허가신청을 동의 또는 묵인한 경우, 오리지널 특허권이 무효화되거나 권리범위에 속하지 않는다는 심결 또는 판결이 있는 경우도 마찬가지다.

생동시험 조건부 허가 또한 통보대상에 포함되지 않는다.

◆독립적 이의신청 절차=제약사 등은 치료재료전문평가위원회, 약제급여평가위원회, 약제급여조정위원회 평가(조정) 결과에 대해 재평가나 '독립적 검토절차' 중 하나를 선택해 재검토를 요구할 수 있다.

의약품의 경우 급여평가위원회 평가결과, 약가협상이 결렬된 경우 필수약제에 한해 진행되는 급여조정위원회 조정결과에 대해 '독립적 검토절차'를 신청할 수 있다.

복지부장관은 '독립적 검토'의 적정한 수행을 위해 절차를 총괄하는 책임자 1인과 30명 내외의 검토자군을 선정해야 한다.

제약사 등으로부터 '독립적 검토절차' 신청이 접수되면 책임자가 다수의 검토자군 중 한 명을 선정해 검토를 의뢰하는 방식이다.

책임자나 검토자군은 복지부나 공단, 심평원의 관련 위원회에 속해있지 않는 제3자여야 한다.

외부 전문가에 의한 검토절차를 마련해 의약품 등의 보험급여.비급여 결정, 상한금액 결정 과정에 대한 투명성과 객관성을 높이자는 취지다.

급여평가위원회와 급여조정위원회는 '독립적 검토' 결과가 통보되면 재심의에 들어가지만 이 결과는 구속력을 갖지는 않는다.

또한 신청인에게 평가시 원용된 전문가 의견, 학술연구에 대한 인용 등 평가결과 근거정보, 조정사유 등 관련 평가 및 조정자료 일체가 제공된다.

약가협상에 필요한 예상 사용량, 급여범위, 보험재정 영향, 급여평가위원회 평가결과.재평가 결과 등도 제공대상 자료군이다.