복지부-식약청, 4개 성분 전문→일반 검토 '이견'

• 오메프라졸·레보설피리드 등…일반→전문 '보류'는 합치

"잔탁·가스터디 등 일반약 스위치 가능"

복지부는 녹소연 등이 요청한 일반약 전환 대상 전문약 성분(품목) 중 4개 성분에 대해 '스위치'(전환)가 가능하다는 검토의견을 제시했다.

그러나 식약청은 이들 성분 뿐 하니라 다른 4개 성분에 대해서도 일반약 전환이 가능하다고 분석했다. 식약청 검토대로라면 일반약 '스위치'가 확실시되는 전문약 성분은 8개로 늘어난다.

복지부는 1일 열린 중앙약심 의약품분류소분과위원회에 '소비자단체 등이 제시한 17개 품목 중 의약품 재분류 전환 가능성 여부에 대한 검토 의견'을 보고했다.

보고내용에 따르면 전문약에서 일반약으로 전환 가능한 품목은 듀파락시럽(변비약), 잔탁75㎎(위장약), 가스터디정10mg(위장약), 히아레인 0.1점안액(인공눈물) 등 4개였다.

잔탁, 복지부 75mg만 vs 식약청 150mg포함

또 추가 검토가 필요하다고 의견을 제시한 품목은 노레보정(사후피임약), 오메드정(제산제) 등 10개, 부적합다고 제시한 품목은 테라마이신 안연고 등 3개였다.

개별 품목에 대한 평가결과는 동일성분 함량내 다른 품목에도 귀속된다.

하지만 식약청은 복지부가 보류 의견을 제시한 품목 중 오메드정, 판토록정, 레보설피리드정, 이토정 등에 대해 일반약 전환이 가능하다고 평가했다.

양 기관이 모두 적합 판정한 잔탁정75mg의 경우도 복지부는 저함량만을 전환 가능하다고 판단한 반면, 식약청은 150mg, 300mg까지 포함시켰다.

가스터디정 또한 복지부는 10mg만을 적합하다고 검토의견을 내놨지만, 식약청은 20m도 전환 가능하다고 분석했다.

"노레보, 약리효과-사회적 영향 고려돼야"

양기관이 모두 보류 판정한 노레보정에 대해서도 복지부는 외국의 분류가 처방과 비처방으로 혼재돼 있으며 약리작용 뿐 아니라 일반약 허용시 사회에 미치는 영향을 고려해야 한다는 검토의견을 제시했다.

반면 식약청은 외국의 분류현황 등을 고려할 때 18세 미만 청소년은 예외로 하고 일반약으로 분류해 관리하는 것이 타당하다고 판단했다. 약리적 효과와 사회적 영향에 대한 고려부분은 복지부와 의견이 같았다.

오마코연질캡슐은 재심사 종류 후 검토

한편 양기관이 모두 보류 판정한 오마코연질캡슐의 경우 재심사 종료 후 검토가 필요하다고 동일한 분석 의견을 제시했다.

항생제 성분이 함유돼 일반에서 전문약 전환이 필요하다고 요청된 복합마데카솔 등 4개 품목(성분)은 내성발현율과 외국사례 등을 고려할 때 전문약 전환 검토가 가능하지만 환자의 접근성을 충분히 고려할 필요가 있다고 입을 모았다.