식약청, 일부 수출용 생물의약품 GMP자료 면제

• 수입국에서 요구하지 않는 GMP자료의 경우 제출의무 삭제

앞으로 수출용 유전자재조합의약품의 경우 국내 허가 시 GMP자료가 면제될 전망이다.

정작 수입국에서는 요구하지 않는 GMP 자료를 국내에서는 제출 의무화하고 있어 이에 따른 불필요한 생산이 이뤄지고 있다는 지적에 따른 것이다.

식약청은 이같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부 개정고시안'을 최근 행정예고했다고 22일 밝혔다.

수출용 유전자재조합의약품의 경우 허가신청 시 국내 시판용과 동일하게 GMP자료를 제출토록 하고 있다.

따라서 국내 허가를 획득하고 나서 수입국의 허가를 받아야하는 이중부담이 생긴다.

문제는 국가마다 GMP자료 제출범위가 다르다는 점. 해당 수입국에서는 요구하지 않은 GMP자료를 국내 규정에 따라 제출하려면 불필요한 생산으로 인한 비용 손실로 이어진다는 문제가 발생한다.

또한 이 과정에서 허가등록이 지연돼 매출에도 악영향을 끼친다.

식약청은 이런 문제점을 감안해 수출용 유전자재조합의약품의 허가신청 시에는 수입국에서 요구하지 않는 GMP자료의 제출 규정을 면제해 민원편의를 도모한다는 방침이다.

이번 방안으로 일부 생물의약품 수출업체의 제품 등록부담이 크게 줄어들 것으로 보인다.

이번 행정예고안에 대한 의견은 오는 29일까지 제출하면 된다.