식약청, 의료기기 기술규격 국제조화 워크숍

• 허가·심사 위한 기준규격 국제화·실무자 전문성 강화 기대

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의료기기 기준규격의 국제조화와 평가기술의 선진화를 위해 국내 의료기기 시험검사 관련 전문가 60여명과 함께 오는 23일부터 24일까지 양 일 간 '제12차 의료기기 기술규격 국제조화 워크숍'을 개최한다.

이번 워크숍은 전자 의료기기, 치과재료, 의료용품의 기준규격, 가이드라인 등 의료기기 분야별 다양한 주제발표 후 질의와 토론으로 진행되며 의료기기 최신 국제규격 동향 및 적용 등에 대한 의견이 오갈 예정이다.

발표 주제는 ▲전자의료기기 적용되는 기준규격 개정 방향 ▲IEC 60601-1(3판) 국내 적용시기에 대한 논의 ▲홈헬스케어 의료기기 안전성 평가 규격 소개(IEC 60601-1-11) ▲의료용장갑의 시험평가 방법 ▲치과용레진계시멘트 기준규격 ▲OECD 가이드라인과 MLA (Mouse Lymphoma) ▲저주파자극기 성능시험 기준 등 11개다.

식약청은 올해로 개최 12회를 맞이하는 이번 워크숍을 통해 "의료기기 허가·심사를 위한 기준규격의 국제화 및 의료기기 담당 실무자의 전문성 강화를 위한 계기가 마련 될 것으로 기대한다"며 "품질 경쟁력을 확보로 안전한 의료기기가 제공될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.