식약청, 의약품 분야 평가지침서 8종 6월부터 발간

• 복합제 심사지침 포함…의약품 개발 예측성 증대 기대

식약청은 의약품 개발의 예측성과 투명성을 증대시키기 위해 의약품 분야 평가지침서 8종을 6월부터 발간할 예정이라고 17일 밝혔다.

올해 발간되는 의약품분야 평가지침서로는 최근 복합제 개발에 대한 제약계의 관심을 반영, 고혈압 치료목적 복합제와 고혈압·고지혈증 치료목적 복합제 및 당뇨 치료제 복합제 개발시 참고할 수 있는 심사지침 2종 등이다.

또 ▲제1상 임상시험 설계 및 수행과 관련된 임상약리시험 지침 ▲건강한 성인을 대상으로 하는 제1상 임상시험 사전상담 절차 ▲알레르기성 비염 임상시험 평가지침 ▲임상시험 및 시판허가를 위한 비임상시험 평가지침 등 임상시험 관련 지침 4종도 포함된다. 아울러 ▲약물 성분간 상호작용을 확인할 수 있는 약물상호작용 시험 및 기재 지침 ▲의약품 용기 및 포장 재질의 적합성을 평가하는 지침 등 총 8종도 발간할 계획이다.

식약청은 지난해까지 총 50종의 의약품분야 평가지침서를 마련했으며 앞으로도 지침서를 지속적으로 발간, 의약품을 개발하는 연구자나 제약업계가 개발에 소요되는 비용과 시간을 단축하고, 예측 가능한 임상시험을 수행하는데 도움을 주겠다고 설명했다.

발간된 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 정보자료 > 자료실 >간행물·지침에서 확인할 수 있다.