심바스타틴 근육손상 부작용…FDA, 80mg 사용 제한

• 식약청, 해외 안전성 정보 입수해 검토중

오리지널 심바스타틴 제제인 한국MSD의 '조코정'

고지혈증약 성분인 심바스타틴의 근육손상 부작용이 도마에 올랐다. 미국 FDA는 8일 심바스타틴 제제 80mg의 사용을 제한하는 내용의 권고안을 내보냈다.

FDA는 12개월 이상 약물을 복용한 환자 중 근육손상이 없는 환자에게만 80mg 용량의 제제를 사용토록 했다.

앞서 FDA는 지난 3월 심바스타틴 제제의 임상시험 데이터 등을 분석한 결과 저용량 제제를 복용한 환자보다 80mg의 고용량을 복용한 환자에서 근육손상 위험이 높아진다고 발표했다.

FDA는 이 연구결과를 토대로 고용량 심바스타틴 제제의 사용제한 조치를 취한 것으로 알려졌다.

국내에서도 최근 고용량 심바스타틴 제제의 사용을 제한하는 내용이 제품라벨에 추가된 바 있다.

식약청은 40mg용량으로 콜레스테롤 목표수치에 이르지 못한 경우에만 80mg 용량을 사용토록 지시했다.

이번 미국 FDA의 권고로 식약청은 또다시 80mg용량의 심바스타틴 제제 사용제한 조치를 취할 가능성이 커졌다. 식약청 관계자는 9일 "오늘 미국 FDA의 안전성 정보를 입수해 검토하고 있다"고 밝혔다.

미국에서는 80mg 심바스타틴을 사용하는 환자가 2010년 약 210만명이나 되는 것으로 알려졌다. 국내 허가된 80mg 심바스타틴 제제는 2개 품목밖에 없다.