국내제약 '엔트레스토' 특허분쟁 또 승소...제네릭 청신호

• 대법원, 엔트레스토 용도특허 무효 소송서 '심리불속행 기각' 판결
• 제네릭 조기발매 성큼…'2심 계류' 결정형특허·염특허 허들만 남아

[데일리팜=김진구 기자] 제네릭사들이 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토' 용도 특허를 둘러싼 분쟁 3심에서 승소하며 제네릭 조기 발매에 한 걸음 더 가까워졌다.

이로써 엔트레스토 제네릭 조기발매를 위한 특허 허들은 2개로 줄었다. 제네릭사들이 남은 2개 특허까지 극복하는 데 성공하면 연 600억원 규모 시장의 빗장이 풀릴 전망이다.

8일 제약업계에 따르면 대법원은 최근 노바티스가 한미약품 등을 상대로 제기한 엔트레스토 용도 특허 무효 소송과 관련한 상고심에서 심리불속행 기각 판결을 내렸다.

심리불속행 기각이란, 대법원이 본안 심리 없이 상고를 기각하며 하급심이 판결을 그대로 확정하는 제도다. 노바티스가 특허법원이 내린 판결이 부당하다며 상고한 데 대해 대법원은 상고에 이유가 없다고 판단한 것이다.

제네릭사들은 엔트레스토 용도 특허 무효 소송 1·2심에서 연이어 승소한 바 있다. 한미약품 등은 지난 2021년 4월 엔트레스토 용도 특허의 무효를 주장하며 심판을 청구했고, 이듬해 7월 1심에서 승리했다.

노바티스의 항소로 이어진 2심에서도 제네릭사들은 지난해 11월 승소 판결을 받았다. 이에 노바티스는 다시 한 번 불복했고, 결국 대법원이 노바티스의 상고를 기각했다.

엔트레스토 특허 분쟁 현황(자료 특허청).

이로써 엔트레스토 제네릭 조기 발매를 위해 남은 특허 허들은 2개로 줄었다. 2026년 11월 만료되는 염·수화물 특허와 2027년 9월 만료되는 결정형 특허다.

관련 특허분쟁 1심에선 제네릭사들이 모두 승리한 바 있다. 1심 패배 후 노바티스는 특허법원에 1심 심결을 취소해달라는 소송을 제기한 상태다.

제네릭사들이 2심에서도 승소할 경우 제네릭 조기발매에 더욱 가까워질 전망이다. 노바티스가 대법원에 상고할 가능성이 남았지만, 제네릭사들이 1·2심에서 연이어 승소한 만큼 특허 침해 부담이 크게 줄어들 것으로 예상된다.

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 엔트레스토는 지난해 575억원의 처방실적을 기록했다. 2022년 대비 35% 증가했다.

엔트레스토는 2017년 10월 급여 발매됐다. 이후 꾸준히 적응증을 늘리며 2018년 55억원, 2019년 143억원, 2020년 224억원, 2021년 324억원, 2022년 425억원 등으로 처방실적이 빠르게 확대됐다.

엔트레스토의 연도별 처방실적(단위 억원, 자료 유비스트).