인수약국 업무정지 몰랐다면 효력승계 예외 인정

• 복지부, 개정 약사법시규 공포…재심사 허위제출시 제조정지

기존약국 자리에 새로 약국을 개설한 약사가 행정처분 사실을 몰랐다면 업무정지 처분의 '장소적 효력'이 승계되지 않는다.

또 신약 재심사 자료를 허위 제출하거나 제약사가 생산.수입실적 자료를 제출하지 않은 경우 적용될 행정처분 규정이 신설된다.

회수대상 의약품에 대해서도 회수기간 단축 및 회수율을 평가해 행정처분이 차등 적용된다.

복지부는 이 같은 내용의 개정 약사법 시행규칙을 공포 6일부터 시행하기로 했다.

세부내용을 보면, 우선 약국 행정처분 장소적 효력승계에 대한 예외규정이 신설됐다.

새로 약국을 개설하는 자가 개설등록 신청시 행정처분 또는 행정처분 절차가 진행 중인 사실을 알지 못했다고 증명한 때는 예외적으로 업무정지 처분의 효력을 승계하지 않기로 했다.

행정처분 규정도 다수 신설됐다.

신약 등의 재심사에 필요한 자료를 거짓으로 제출한 경우 1차 3개월, 2차 6개월, 3차 9개월의 제조업무정지 처분하고, 4차에는 해당 품목의 허가를 취소한다.

또 제약사가 생산 또는 수입실적을 보고하지 않거나 허위보고한 경우 1차 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월의 판매업무정지에 이어 4차에는 퇴출시킨다.

제약사가 식약청이나 의약품관리종합정보센터에 보고한 생산 또는 수입실적 자료는 2년간 보관해야 한다.

유해의약품의 회수의무자에 대한 의무와 처분내용도 신설됐다.

회수의무자는 유해의약품 등에 대해 판매중지 조치하고 안전성과 유효성에 대한 문제가 있다는 사실을 안 날로부터 5일 이내에 회수계획서를 제출해야 한다.

회수계획서에는 1등급 위해성은 15일, 2등급 또는 3등급은 30일 이내에서 회수기한을 정한다.

식약청은 회수종료 후 취급자의 10% 이상을 조사대상으로 표본조사를 시행한다.

회수의무자가 회수를 이행하지 않은 회수대상 의약품 등의 취급자 비율이 5% 미만인 경우 최대 업무정지 15일, 5% 이상 7% 미만은 4차에서 허가취소, 7% 이상은 3차에서 허가취소 조치한다.

이와 함께 의약품 위탁제조판매업신고 및 변경신고 수리 권한이 지방식약청장에게 위임되고, 신제품 품목허가 등에 대한 사전 자문제도가 도입된다.

또 안전용기.포장 의무대상에 개별포장당 66mg을 초과한 디펜히드라민 및 그 염류를 함유한 의약품이 추가된다. 이밖에 오는 2014년 9월30일까지 한약재 유통이 도매상으로 일원화된다.