안과용레이저수술기 이상 발견…식약청, 교체 권고

• 지원메디칼 수입기기서 조이스틱 문제 발생

관련제품 사진(허가번호: 수허06-3호, 수허05-679호, 수허00-942호, 수허08-160호)

안과용레이저수술기(Ellex Medical PTY사) 중 조이스틱 리드선이 손상된 기기가 발견돼 교체가 시급하다.

식품의약품안정청은 29일 '일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)'에서 "리드선 손상으로 의도하지 않은 레이저가 조사될 수 있다며 사용 중지를 권고했다.

식약청에 따르면 안과용레이저수술기는 안구조직의 절개, 파괴, 제거 등에 사용하기 때문에 의도하지 않은 레이저가 조사되면 환자에게 심각한 위해를 초래할 수 있다.

따라서 국내 의료기관 가운데 지원메디칼에서 수입해 허가받은 안과용레이저수술기를 사용할 경우, 즉시 조이스틱 리드선을 점검하고 사용을 중지해야 한다.

식약청은 "국내 52개 의료기관에 유통된 수리대상 52set에 대해 지원메디컬에 기기점검 및 판매중지 조치를 지시했다"며 "수입업체는 내달부터 문제 제품의 조이스틱을 교체할 예정"이라고 밝혔다.

식약청은 해당 의료기기를 보유한 의료기관에 대해 기기로 인한 부작용이 발생하지 않도록 주의할 것을 당부했다.