간질약 '토피라메이트' 임산부 복용 주의보

• 식약청, 안전성 서한 배포…미국 FDA 라벨 변경 조치

임신 중 토피라메이트의 성분의 간질치료제를 복용할 경우 태아에서 기형이 발생할 우려가 있다는 정보가 전달됐다.

식약청은 이같은 미국 FDA의 정보에 따라 토피라메이트 제제의 허가변경 등 안전성 조치를 취할 계획이라고 8일 안전성 서한을 통해 밝혔다.

미국 FDA는 최근 제품 라벨에 '임신 중 토피라메이트 제제 투여시 태아 구순구개열 발생위험 증가'가 있다는 내용을 '경고 및 주의항'에 반영했다.

구순구개열이란 발생독성으로 인한 생태학적 기형으로, 얼굴 조직이 생성되는 임신 4~7주간 구순갈라짐 등 조직이 적절히 붙지 못하거나 붙었더라도 유지되지 않고 떨어져서 생긴 것을 말한다.

이번 결과는 북미와 영국의 임신 등록 자료를 분석·평가한 결과 얻어진 것이다.

이에 따라 한국 식약청도 임신 중 토피라메이트 제제 복용 시 구순구개열이 유발할 수 있다는 내용을 의료전문가에게 전달했다.

국내 허가된 토피라메이트 제제는 한국얀센의 토파맥스 등 43개 업소 78품목 있다.

기허가 사항에는 "이 약과 선천성 기형(예:구순열/구개열과 같은 두개안면결손, 요도밑열림증 및 여러 신체기관과 관련된 이상)이 관계가 있을 수 있다"는 내용이 반영돼 있다.

식약청은 조속한 시일 내 해당 품목의 허가변경 등에 대해 검토한 후 필요한 조치를 위할 계획이라고 설명했다.