특허걸려 시판 어려운 리넥신 제네릭에 웬 PMS?

• 리넥신 조성물특허 2027년 만료…업체 "사실상 어렵다"

SK케미칼의 항혈전제 '리넥신'

신약이나 개량신약이 아니면서도 이례적으로 시판후조사(PMS)가 부여된 항혈전제 리넥신(은행엽엑스·실로스타졸, SK케미칼) 제네릭이 특허때문에 식약청 요구를 따르기 어려울 전망이다.

식약청은 6개월 이상 투여 시 약효를 검증하기 위해 리넥신 제네릭에 시판 후 조사를 요구한 바 있다.

4일까지 허가를 받은 제네릭 제품은 모두 11개인데 식약청 방침대로라면 이들 제품은 오는 10월 28일까지 시판 후 조사 결과보고서를 제출해야 한다.

이는 SK케미칼의 리넥신에도 동일하게 적용되는 사항으로, 리넥신은 2년간 600명의 환자를 대상으로 시판 후 조사 보고서를 내는 조건으로 지난 2009년 허가받았다.

하지만 리넥신 제네릭은 현재 시판하기가 어려운 상태로 연구보고서를 작성하기 힘든 처지다. 바로 리넥신이 보유하고 있는 조성물 특허 때문이다.

제네릭업소 한 관계자는 "조성물 특허가 걸려 있어 곧바로 시판할 수 없는 상황이라 식약청의 PMS(시판 후 조사) 요구를 따르기 어려울 것 같다"며 "조만간 식약청에 사유서를 제출할 계획"이라고 설명했다.

SK케미칼 측에 확인해보니 리넥신의 조성물 특허는 오는 2027년 11월 22일까지 유효하다. 제네릭 시판까지 15년은 더 남은 셈이다.

시판이 어려우니 식약청의 시판 후 조사 요구는 제네릭업체 입장에서는 불가능한 조건이다. 하지만 식약청은 시판을 전제로 허가조건이 붙었기 때문에 특허여부와 상관없이 시판 후 조사를 수행해야한다는 입장이다.

식약청 관계자는 "리넥신이 최초 허가 당시 시판 후 조사 조건을 달았기 때문에 결과보고서 제출시점까지 후속 제네릭 역시 PMS 단서가 붙을 수 밖에 없었다"며 "이는 특허보유 사실과는 상관없는 허가절차상의 문제"라고 설명했다.

이처럼 당장 실시가 어려운 PMS가 제네릭 허가조건으로 부여된 이유는 리넥신이 신약·개량신약으로 인정 못 받았기 때문이다.

보통 시판 후 조사는 신약과 개량신약에 일정 기간 부여되는데, 조사기간 동안에는 허가 자료가 보호돼 제네릭의 시판승인 자체가 어렵다.

하지만 리넥신은 신약·개량신약 지위는 못 얻은 대신 장기간 사용 검증을 위한 시판 후 조사만 부여되면서 후속 제네릭들이 무리없이 허가를 받을 수 있었다.

리넥신은 출시 첫해인 작년 30억원대의 실적을 올리면서 실로스타졸 단일 성분 제품의 프레탈(한국오츠카)을 위협하고 있다. 연 400억원대 대형품목으로 성장한 프레탈은 작년 처방이 5% 이상 감소했다. 이같은 성장 전망에 올 들어서만 10개의 리넥신 제네릭 제품이 무더기로 쏟아진 것이다.

만일 PMS가 가능하다면 제네릭 업소들은 초기 시장 마케팅을 염두해 인력투입 등 비용상승을 무릅쓰고 단독으로 조사를 수행할 지, 아니면 공동으로 참여할 지를 놓고 고민할 것으로 보인다.

하지만 이는 원개발자의 특허권을 무효화한 다음에 얘기로, 성공확률도 높지 않다는 분석이다.