경구용 신성빈혈약 'FDA 허가 호재' 안고 급여 순풍

• 미쓰비시다나베파마 바다넴, 이달 미국 FDA 허가 승인...유럽 약가 획득 임박
• JW중외제약 에나로이도 조만간 약가협상 재도전 할 것으로 관측
• 1천억 외형 관련 시장, 주사제 장악..."정제 출시, 환자 치료옵션 확대·재정 절감"

[데일리팜=노병철 기자] 정제형 신성빈혈치료제 보험급여 논의가 급물살을 탈 전망이다.

그동안 보건당국은 미쓰비시다나베파마 '바다넴'의 미국 FDA 허가 승인 여부·유럽지역 보험약가 산정 향방에 따라 등재와 관련된 협상 개시에 무게중심을 염두에 뒀던 만큼 빠른 진척이 예상된다.

업계에 따르면 바다넴은 지난 27일 FDA 허가 문턱을 넘었고, 이르면 4월 중 유럽에서도 약가를 획득할 것으로 확인된다.

바다넴은 이미 지난해 국내 식약처 허가를 통과 했으며, 같은 해 8월 '혈액 투석을 받고 있는 만성 신장병 성인 환자의 빈혈 치료(혈액투석+복막투석)' 적응증에 대한 미국 허가를 재신청했고, FDA는 최근 이를 받아들였다.

현재 국내 상용화를 앞둔 정제형 신성빈혈지료제는 바다넴(바다두스타트)을 비롯해 JW중외제약 에나로이(에나로두스타트)가 대표적이다.

만약 심평원·건보공단과의 약가협상 테이블에서 합리적인 대체약제가중평균가 접점을 찾는다면 국내 최초 정제형 신성빈혈치료 보험등재 약물 탄생이 기대된다.

다만, 허가상 효능효과인 투석환자 신성빈혈 외 비투석 환자에 대한 보험급여는 제한될 것으로 관측된다.

눈길이 가는 대목은 2021년 가장 먼저 국내 허가된 아스트라제네카 에브렌조(록사두스타트)의 퇴장 여부다.

관련 약물 효시라할 수 있는 에브렌조의 국내 상륙 불발 전망은 본사 차원의 희귀약 고가정책에 근거한 국내 경제성평가·대체약제가중평균가 거부 의사에 기인한다.

다시 말해 척박한 시장환경에 싼 약값으로는 출시할 없다는 말과도 일맥상통한다.

신장질환과 관련된 혁신신약의 신속한 등재절차가 요구되는 이유는 환자 치료옵션 확대와 건강보험 재정 절감을 들 수 있다.

국민건강보험공단 자료에 의하면 국내 만성 신장질환 환자는 2017년 20만6061명에서 2021년 28만2169명으로 36.9% 증가, 특히 80대에서는 82.8% 급증했다.

혈액투석 환자 역시 기하급수적 증가세를 보이고 있는데, 현재 약 10만 여명의 환자에 지출되는 건보재정은 3조원에 육박한다.

한편 적혈구 생성 촉진제(ESA)로 대별되는 기존 신성빈혈치료시장은 주사제가 장악해 왔으며, 국내에서는 1000억 수준의 외형을 형성하고 있다.

기존 주사제는 에포에틴알파(재조합인에리스로포이에틴), 다베포에틴알파, 메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴베타 등 3개 성분 제품이 주류를 이루고 있다.

주사제로만 이뤄졌던 신성빈혈치료제 시장은 이처럼 국내외 제약사들의 정제형 신약 개발로 새로운 치료 옵션에 대한 기대감이 높아지고 있다.

에나로이·바다넴은 저산소유도인자 프롤린수산화효소(HIF-PH) 저해제로, 적혈구 생성 촉진 호르몬인 '에리트로포이에틴(EPO)'을 활성화하고, 철 대사를 조절하는 호르몬인 '헵시딘(Hepcidin)'을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 기전이다.

두 약물 모두 정제(알약) 형태로 기존 주사제 대비 투약 편의성이 크게 개선함은 물론 환자 치료 비용 효과성을 높인 장점이 있다.