의약품 특허정보도 '특허목록' 통해 등재 관리

• 복지부, 제네릭사 품목허가 신청시 특허권자에 통지 의무화

허가-특허연계 담긴 약사법개정안 입법예고

한미 FTA 협상을 통해 신규 도입되는 허가-특허연계제도가 약사법에 담긴다.

제네릭 품목허가 신청시 특허권자 통지를 의무화하고, 식약청장에게도 특허목록을 통해 특허의약품에 대한 정보를 등재 관리하도록 강제하는 내용이 주요골자다.

복지부는 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 25일 입법예고하고, 내달 17일까지 의견을 받기로 했다.

주요내용을 보면, 먼저 식약청장은 품목허가를 받은 의약품의 특허권자나 품목허가를 받은 자, 특허권의 존속기한 등 특허에 관한 정보를 '의약품 특허목록'에 등재하고 이를 공고해야 한다.

또한 특허목록에 등재된 의약품의 제네릭 제품에 대한 품목허가를 신청한 자는 관련 사실을 특허권자 등에게 통지해야 한다.

단, ▲특허권 존속기한 만료된 경우 ▲특허권 존속기간 만료일 이후 의약품을 판매할 것을 조건으로 품목허가를 신청한 경우 ▲특허권자 등의 동의가 있거나 상당한 경우 ▲특허권이 무효이거나 권리범위에 속하지 않는다는 특허심판원의 심결 또는 법원의 판결을 품목허가 신청전에 받은 경우 등은 통지하지 않아도 된다.

이와 함께 특허목록 등재 또는 삭제대상, 절차.방법 및 품목허가 신청사실의 통지 내용.기한 등은 복지부령으로 따로 정하도록 위임했다.