허가·특허 연계안 담은 약사법 개정안 내주 공개

• 약사법에 시행근거 제시…향후 구체적 절차 마련

한미 FTA 계약 조항인 하나인 '의약품 허가-특허 연계방안'을 담은 법안이 내주 입법예고될 전망이다.

의약품 허가-특허 연계방안은 제네릭 허가신청 시 식약청이 오리지널에게 통보해 특허침해 소송여부를 가리는 제도이다.

작년 추가협상에서 발효 후 3년간 시행을 유예키로 하면서 국내 업계가 다소 시간을 벌었다는 분석이다.

18일 복지부에 따르면 허가-특허 연계방안 시행조항이 담긴 약사법 개정안이 내주쯤 입법예고된다.

이번 약사법 개정안에는 한미 FTA 발효 후 허가-특허 연계방안 시행 문구가 담길 것으로 보인다.

복지부 관계자는 "이번 약사법 개정안에는 시행근거가 제시되고, 구체적 절차를 담은 시행령과 시행규칙도 함께 준비하고 있다"고 말했다.

이에 따라 제네릭의 출시를 연장시키는 '자동유예기간'이나 퍼스트제네릭 독점기간도 향후에나 정해질 전망이다.

식약청 관계자는 "지난 2007년 한미 FTA 협상 이후로 시간이 많이 흘렀다"며 구체적인 제도기전은 협의를 통해 확정시킬 것임을 암시했다.