PPC후발주자 한달만에 식약청 상대 소송 취하

• 신규 허가논란 종지부 찍나…재신청 여부 '관심'

진양제약 PPC주사 '리포빈주'

PPC주사 허가를 놓고 식약청과 국내 제약사간에 불거졌던 갈등이 일단락됐다.

허가신청자료가 반려되자 행정소송을 제기했던 대한뉴팜이 한달만인 지난달 23일 소를 취하한 것이다.

앞서 식약청은 대한뉴팜 측이 제출한 허가자료에 두차례 보완을 요구했으나 이를 지키지 않아 허가신청자료를 돌려보낸 바 있다.

PPC주사 신규 허가는 국내 오리지널이라 할 수 있는 리포빈주(진양제약)가 비만치료 오용 논란에 휩싸여 있어 주목을 끌고 있다.

식약청 관계자는 "리포빈주가 오는 2013년에나 재심사가 끝나므로 후속 제품이 허가를 받으려면 오리지널회사의 허락문서 또는 동등 이상의 자료를 제출해야 하지만 대한뉴팜은 그러지 못했다"고 말했다.

대한뉴팜은 이에 불복해 지난 1월 12일자로 행정소송을 제기했다. 하지만 돌연 한달만에 소를 취하, 그 배경에 관심이 모아지고 있다.

대한뉴팜 측은 허가신청 건과 관련해서는 언급을 자제하고 있다.

현 상황에서 대한뉴팜이 허가를 받으려면 처음부터 절차를 다시 밟아야 한다. 다만 이전에 적합된 자료는 민원이력관리시스템에 따라 재심사를 받지 않아도 돼 다소 시간을 벌 수 있을 전망이다.

하지만 허가 가능성을 높이기 위해서는 오리지널 동등 이상의 자료를 확보해야 하므로 재허가 절차를 밟는다고 해서 최종 승인을 기대하긴 어려운 상황이다.

대한뉴팜은 이미 재심사로 보호 중인 진양제약의 허가자료를 요청했으나 이 역시 좌절된 것으로 알려졌다.

진양제약의 리포빈주는 신약으로 승인받지 못했지만, 이전 제품과 투여경로가 다르다는 이유로 안전성 모니터링이 요구돼 6년간의 재심사가 부여된 상태다.

일각에서는 이에 새로운 효능·효과를 보이지 않는 제품에 자료보호 의미를 갖는 재심사를 부여해 제네릭 진입이 더 어려워졌다는 분석이다.

실제로 리넥신의 경우처럼 안전성 모니터링이 목적이라면 자료보호기간을 별도 설정하지 않은 사례도 있기에 일괄적인 재심사 부여는 후발주자에게 불리하다는 지적이다.

반면 PPC주사처럼 안전성 논란이 있는 제품을 기존 허가전력이 있다고 해서 승인해주는 게 옳은지 묻는 목소리도 나오고 있다. 이에 앞으로 신규 허가 신청 건에 대해 식약청이 어떤 모습을 보일 지 주목된다.