말초순환장애 치료제 '부플로메딜' 국내 사용중지

• 프랑스 안전성 정보 따라…국내 58품목 허가

말초순환장애 및 뇌순환부전 치료제로 사용되는 ' 부플로메딜' 제제가 국내에서 사용이 중지됐다.

최근 프랑스 보건당국이 이 제제에 대해 시판중단 및 회수에 나서면서 식약청도 국내 허가제품을 대상으로 같은 조치에 나섰다.

식약청은 '부플로메딜' 제제에 대해 처방 및 사용중지 자제를 내용으로 안전성 속보를 배포하고, 안전성 검토에 착수했다고 18일 밝혔다.

앞서 프랑스 건강제품위생안전청(Affsapa)은 17일 '부플로메딜(Buflomedil)' 제제에 대한 재평가 결과 신경계 및 심혈관계 부작용 위험이 유익성을 상회함에 따라 해당 제품에 대해 즉각적인 허가 철회 및 회수를 결정했다고 발표했다.

부플로메딜 제제는 프랑스와 독일에서도 사용중에 있다. 국내에는 환인제약(주) '피륵산캡슐' 등 42개 업소 55품목이 허가돼 있다.

환인제약이 동 제제로 약 57억원의 생산실적을 기록하고 있고 나머지 제약사들은 10억원 이하 규모로 생산하고 있다.

현재까지 국내에서 보고된 부작용 건수는 총 24건으로서 어지러운 증상, 구역, 구토 및 설사 등 경미한 증상이 대부분이다.

식약청은 국내 부작용 보고 현황 등 국내·외 안전성 정보, 사용현황 및 대체의약품에 대한 종합적인 검토를 거쳐 필요한 안전 조치를 신속히 취해나갈 계획이라며 조치결과가 나오기 전까지 처방 및 조제를 자제해 줄 것을 당부했다.