PMS 증례보고서 사례비 지급건수 상한선 만든다

• 복지부·식약청 후속조치 협의…"리베이트 악용 차단 필요"

리베이트 쌍벌제 여파로 시판후조사(PMS) 증례보고서 사례비 지급건수 상한선이 만들어질 전망이어서 주목된다.

식약청이 복지부와 협의해 후속작업을 준비키로 했는데 제약업계의 반발이 예상된다.

복지부 관계자는 7일 데일리팜과의 전화통화에서 "규개위 규제심사 과정에서 증례보고서 사례비는 필요성이 인정되는 최소범위내여야 한다는 의견이 개진됐다"면서 "식약청과 협의 중"이라고 말했다.

식약청 현행 기준은 증례보고 최소건수로 신약은 3천례, 개량신약은 600례로 정하고 있을 뿐 상한은 제한하지 않고 있다.

의약품 시판이후 이상반응이나 부작용을 수집하기 위한 제도의 취지를 감안할 때 증례보고가 많을수록 좋기 때문이다.

하지만 제약사들이 PMS를 리베이트로 악용한 사례가 드러나면서 불신이 쌓여왔다. 규제심사 과정에서 상한 '캡'이 필요하다는 의견이 나온 것도 이런 배경에서 출발한 것으로 풀인된다.

식약청 관계자는 이에 대해 "PMS는 안전성 정보를 얻을 수 있는 유용한 제도다. 너무 엄격히 적용하는 것 아닌지 우려가 없지는 않지만 리베이트를 없애야 한다는 취지에는 공감한다"고 말했다.

이 관계자는 이어 "필요한 후속조치를 검토해야 하는데 신약 등의 재심사기준이나 업무기준서상에 세부 절차를 반영하는 방안을 검토 중"이라고 설명했다.

제약계의 혼란은 불가피해 보인다.

현실적으로 사례비 없이 증례보고를 수집하기 어려운 상황에서 갑자기 지급건수 상한을 설정하는 것은 합당치 않다는 반응이다.

더욱이 쌍벌제 시행규칙 시행이 임박한 상황에서 절차에 대한 준비없이 갑작스레 규제를 마련하면 혼란을 불어올 수 밖에 없다고 난감한 입장을 나타냈다.

국내 한 제약사 관계자는 "리베이트를 척결하는 것도 좋지만 제도 취지를 훼손하는 조치여서 우려된다"고 말했다.