PMS 사례비 지급건수, 최대 3천건 못넘는다

• 복지부, 쟁점해석..."최소개수 재심사 최소건수 의미"

제약사가 시판후조사(PMS)를 위해 의약사에게 제공할 수 있는 사례비는 대부분 최대 3천건을 넘을 수 없을 것으로 전망된다.

복지부는 6일 약사법 및 의료기기법 시행규칙 개정 설명회에서 이 같이 유권해석했다.

해석내용에 따르면 쌍벌제 하위법령으로 마련된 시판후 조사는 증례보고서 건당 5만원 이하에서 사례비를 지급할 수 있도록 허용된다. 또 희귀질환, 장기적인 추적조사 등 추가작업량이 필요한 경우는 30만원까지 더 줄 수 있다.

복지부는 "시판 후 조사의 증례보고서 사례비 지급건수는 최소범위 내에서 인정한다"면서 "이는 재심사 신청시 식약청이 필요로 하는 최소 건수를 의미한다"고 밝혔다.

따라서 제약사가 의약사에게 제공할 수 있는 사례비 지급건수는 신약의 경우 3천건, 개량신약은 600건을 넘을 수 없을 것으로 보인다.

또 희귀질환 등의 약제는 개별약제 상황에 따라 식약청이 최소건수를 지정키로 한 만큼 사례비 지급 건수는 유동적이다.

이와 관련 복지부 의약품정책과 이능교 사무관은 "약사법령이 정한 최소기준만을 의미하는 것은 아니다. 식약청장이 최소기준보다 더 필요하다고 인정한 경우는 더 늘어날 수 있다"고 말했다.