요양기관·제약, 자료제출 거부시 과태료 없이 벌금

• 복지부, 약사법 개정안 국회제출…비약사도 생물학제 안전관리 허용

복지부 등 관계 공무원이 요구한 의약품 관련 서류나 자료를 제출하지 않았을 때 벌금과 과태료가 동시 부과됐던 것이 벌금처분 하나만으로 개선된다.

또 생물학제제의 사후 안전관리책임자는 약사가 아닌 생물학과 등 다른 전공자에게도 허용된다.

복지부는 이 같은 내용의 약사법 개정안을 18일 국회에 제출했다.

개정안에 따르면 약국 개설자, 의료기관 개설자, 제약사, 도매업체 등은 복지부장관, 식약청장, 시도지사, 시군구장의 보고나 검사 요구 등을 거부한 경우 그동안 벌금과 과태료가 이중부과됐었다.

실제 현행 법령에는 관계 공무원의 검사, 질문, 수거 등을 거부하거나 기피, 방해한 경우 200만원 이하의 벌금이 부과됐다. 또 같은 사안을 보고하지 않으면(거절하면) 100만원 이하의 과태료 처분도 병과됐다.

개정안은 이 같은 문제점을 개선하기 위해 과태료 규정을 삭제키로 했다.

이와 함께 현재 약사 또는 한약사만 수행할 수 있도록 제한하고 있는 의약품의 시판 후 안전관리업무를 생물학적 제제에 한해 의사나 전문기술자도 수행할 수 있도록 범위를 넓혔다.

전문기술자는 생물학, 미생물학 관련 전공자다.

아울러 의약품의 외부 포장 및 첨부 문서가 겉포장에 기재돼 있는 경우 첨부문서를 생략할 수 있도록 했다.