한약제제 중금속 기준 강화…카드뮴·수은 신설

• 중앙약심 의결…최종 복용단계 점검 의미

한약제제의 중금속 기준이 강화된다. 규제대상에 카드뮴과 수은도 포함된다.

26일 식약청 관계자에 따르면 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 최근 회의를 열고 이같이 결정했다.

현재는 납(5ppm 이하)과 비소(3ppm 이하), 총 중금속 기준만 제시되고 있지만, 카드뮴과 수은도 점검대상에 추가됐다.

새로 제시된 기준은 카드뮴이 0.5ppm, 수은은 0.2ppm이다. 모든 한약제제가 적용대상이며, 다만 고약 등 광물성 한약재를 포함하는 외용제는 제외된다.

이번 조치는 중금속 오염여부를 최종 복용단계에서 점검해야한다는 식약청 입장이 반영된 것으로 풀이된다.

반대로 한약제제의 원료가 되는 한약재에 대해서는 중금속 기준을 완화할 계획이다. 이미 두차례 추진을 시도했지만, 부정적인 여론으로 인해 무산된 바 있다.

식약청 관계자는 "한약재 중금속 기준 완화와 관련해서는 추진을 중단했다기보다는 중장기적으로 검토하고 있다"고 말했다.

이번 한약제제 중금속 기준 강화 내용을 담고 있는 규정이 최종 고시되면 제약사들은 제품 허가 시 새 중금속 기준을 적용받게 된다.