6년 특허분쟁 끝 승소했는데…내년 급여재평가 대상에

• 올로파타딘 성분 파제오 제네릭 2025년 재평가
• 제네릭 시장 최근 성장세, 작년 대법원 승소

올로파타딘 0.7% 점안액 오리지널 <파제오>.

[데일리팜=이탁순 기자] 6년 간 특허분쟁 끝에 승소해 최근 성장세를 이어가고 있는 올로파타딘 성분의 0.7% 점안액이 2025년 급여 적정성 재평가 대상에 올라 또 한번의 파고를 넘어야 하는 운명이 됐다.

작년 대법원 승소로 특허 장애물을 넘었는데, 이번에 급여 재평가라는 파도가 기다리고 있는 것이다.

복지부는 지난 5일 2025년도 약제 급여 적정성 재평가 계획을 공고했다. 재평가 대상 성분은 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, L-아스파르트산-L-오르니틴, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개다.

이 가운데 올로파타딘염산염은 알레르기용제로 국내에서는 경구제와 점안액으로 많이 쓰이고 있다.

정제는 알레르기비염, 담마진, 피부질환에 따른 가려움증에 사용된다. 점안제는 알레르기성 결막염에 쓰인다.

특히, 2016년 국내 출시한 파제오는 올로파타딘 성분을 0.7%로 높여 알레르기성 결막염 점안제 시장에서 인기를 끌고 있다.

제네릭약제는 2018년 11월 한미약품이 '올로타딘점안액0.7%'이라는 제품명으로 처음 허가를 받았다. 제네릭사들은 허가 전 2032년 만료 예정이었던 파제오의 제제특허 극복에도 나섰다.

2017년 6월 첫 무효심판이 제기됐고, 작년 8월 31일 대법원이 제네릭사의 손을 들어주며 6년 간의 특허분쟁이 마무리됐다. 현재 파제오 제제특허는 특허무효 청구에 의해 소멸된 상황이다.

현재 올로파타딘 0.7% 제품은 20개사 급여 등재돼 있다. 제네릭사의 진입으로 전체 올로파타딘 시장 규모도 증가 추세다. 작년에는 유비스트 기준 711억원의 원외처방액을 기록, 전년대비 23%나 성장했다.

그러나 올로파타딘 지속 성장 여부는 내년 급여재평가 결과에 좌우될 것으로 보인다. 보건당국은 2002년부터 2005년 등재된 성분 가운데 연간 청구액이 약 200억원 이상이고, A8 1개국 이하 급여된 성분을 골라 2025년 급여 재평가 대상으로 선정했다.

이에 2002년 국내 급여를 받고, A8국가 중 1개국에만 등재돼 있는 데다, 3년 평균 청구금액이 664억원인 올로파타딘염산염 제품도 재평가 대상에 올랐다.

정제와 점안액을 합치면 48개사 117개 품목에 달한다. 2019년부터 본격 판매에 돌입해 6년 간 특허분쟁을 겪은 파제오 제네릭도 비껴 갈 수 없었다.

만약 급여적정성이 없거나 선별 급여 판단이 나온다면 올로파타딘 제품 실적도 하락할 수 밖에 없다. 이에 제약사들이 정당한 근거를 제출해 올로파타딘 급여를 계속 유지시킬 지 관심이 모아진다.