식약청, '발모제 임상시험 평가지침' 마련

• 개발시 고려사항 담아…홈페이지에서 확인 가능

식약청이 ' 발모제에 대한 임상시험 평가지침'을 새로 마련했다.

이번 지침은 현재까지 국내에 허가된 발모제 관련 자료들을 근거로 ▲발모제를 개발할 때 일반적으로 고려해야할 사항 ▲피험자 선정·제외 기준 ▲안전성·유효성 평가변수 ▲임상시험의 설계 등 임상시험의 계획 ▲수행 및 평가에 필요한 내용 등을 제시하고 있다. 또한 발모제의 유효성 평가는 탈모 부위에서 확대 사진 기술에 의해 확인되는 총 모발 개선율 및 모발 증식 변화에 대한 피험자, 시험연구자 설문평가, 피부과 전문가 패널 평가를 통해 이뤄진다는 내용이 실려 있다. 더불어 안전성 평가는 임상시험 중 발생되는 모든 이상반응 이외에도 설문조사와 연구자의 관찰에 의해 주관적 자극감과 객관적 자극 등 두피 안전성에 대해서도 평가하도록 한다는 등의 내용을 담고 있다.

식약청은 이번에 마련된 임상시험평가지침이 국내 제약사들의 발모제 개발을 지원하고, 임상시험의 질적 향상과 예측 가능한 임상시험 심사에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

이번 지침은 18일부터 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 정보자료 > 자료실 >간행물·지침에서 확인할 수 있다.