유럽, 바이오시밀러 지침 11월 발표 예정

• 전문가 위원회 검토 중... 최종안은 2011년 후반기 나올 것

유럽 의약품청은 오는 11월 항체 의약품의 바이오시밀러(biosimilar)에 대한 가이드라인을 발표할 것이라고 지난1일 밝혔다.

이로써 유럽 시장에서 수억 달러 규모의 생물학제제 제네릭 경쟁을 위한 길이 마련되게 됐다.

현재 단클론성 항체(monoclonal antibody) 의약품의 바이오시밀러에 대한 지침은 전문가 위원회의 검토를 거치는 중인 것으로 알려졌다.

이렇게 마련된 지침의 경우 3-6개월동안의 외부 자문을 거칠 것이며 최종적으로 2011년 후반기에야 최종 채택될 것이라고 관련청을 밝혔다.

유럽의 경우 현재까지 성장호르몬과 빈혈치료제등13개의 바이오시밀러를 승인한 상태이다. 그러나 항체 의약품의 경우 시장이 더 크며 특허권 만료가 시작될 경우 제네릭 제약사들의 생산 경쟁이 높을 것으로 예상된다.

기존 바이오시밀러와 마찬가지로 항체 의약품도 오리지널 약물과 효과가 동일하다는 것을 입증하는 임상시험을 실시해야 할 것이라고 관련자는 예상했다.

그러나 관련자는 임상시험의 범위에 대한 자세한 언급은 거부했지만 미국보다는 덜 힘들 것이라고 밝혔다.

테바의 경우 이미 로슈의 항체의약품인 ‘리툭산(Rituxan)’ 제네릭과 오리지널을 비교하는 시험을 진행 중인 것으로 알려져 있다.

지난해 전세계 생물학제제 시장 규모는 1천3백억 달러. 잠정적인 바이오시밀러의 시장은 다수의 특허권이 만료된 후반기에 백억 달러 수준까지 성장할 것으로 분석가들은 전망했다.