한국은 표적항암제 경연장…국내사 걸음마 단계

• 보험급여 등재가 관건…신물질 49개 국내서 임상 막바지

암 치료의 일대 변혁을 일으킨 #표적항암제가 현재는 ‘혁신신약’이라 부르기 쑥스러울 정도로 시장에 안착했다.

2003년 최초의 표적항암제 ‘#글리벡’이 국내에 나온 이후 현재는 거의 모든 암종별로 표적항암제가 출시되고 있는 상황. 정상세포는 놔두고 암세포만 골라 작용하는 효과로 시장 선호도도 점점 높아지는 추세다.

국내에서 진행 중인 임상시험도 다른 신약을 압도하고 있다. 주로 다국적제약사를 중심으로 제품 출시를 위한 막바지 임상시험이 한창이다.

표적항암제 암종별로 다양…보험급여가 관건

데일리팜이 식약청으로부터 제출된 자료를 분석한 결과 현재(2010.09)까지 허가된 표적항암제는 16품목. 적용되는 암 종류도 만성골수성백혈병부터 폐암, 간암, 유방암 등 다양하다.

주로 혈액암이나 수술이 어려운 전이성 암에 표적항암제가 사용되고 있다.

이 가운데 암종별로 급여가 되는 표적항암제 숫자는 16개(건강보험심사평가원 제출 자료). 만성골수성백혈병에는 ‘글리벡과 스프라이셀’이, #비소세포폐암에는 ‘타쎄바와 이레사’, 유방암은 ‘타이커브와 허셉틴’, 신세포암에는 ‘수텐과 넥사바’가 급여가 인정되고 있다.

위암과 간암은 각각 허셉틴과 넥사바가 표적항암제로 나와 있지만 아직까지는 전액 본인이 약값을 부담해야한다. 또한 현재까지 표적항암제 13건(암종별)이 건겅보험 등재를 놓고 정부와 협상이 진행 중이다.

표적항암제 국내 허가·급여 현황(자료: 식약청·심평원, 9월 현재)

대부분 약값이 고가이기 때문에 공급자나 사용자, 환자 모두 보험급여를 손꼽아 기다리고 있다. 글리벡의 1년치 약값은 약 3200만원. 암환자 본인부담비율 5%를 적용하면 1년 약값으로 약 162만원이 소요된다.

또 유방암치료제 허셉틴은 1년 약값이 약 3800만원으로 보고된다. 역시 본인부담비율을 적용하면 환자가 지불해야 할 1년 약값은 약 190만원 정도.

하지만 보험급여가 적용되지 않으면 약값은 천정부지로 뛰게 된다. 간암치료제로 나온 넥사바는 하루 2회, 1회당 400mg을 투여해야 한다. 현재 약값은 200mg당 2만5486원.

이 제품은 환자 본인이 전액 부담해야 하므로 매일 6개월 동안 사용한다고 가정하면 약값은 900만원이 훌쩍 넘게 된다.

이에 따라 보험급여가 가능한 제품 중심으로 매출도 상승하고 있다. 글리벡의 경우 우리나라에서 사용되는 의약품 가운데 세 번째로 많이 팔리고 있다.

2009년 건강보험 EDI 청구현황에 따르면 글리벡필름코팅정 100mg은 한해 동안 773억원이 청구돼 플라빅스, 스티렌에 이어 청구액 3위를 기록했다.

청구액 100억원이 넘는 블록버스터 표적항암제도 글리벡을 비롯해 허셉틴, 맙테라, 타쎄바, 이레사 등 5개나 된다.

암환자 삶의 질 향상에 기여…다국적사 임상 활발

표적항암제는 ‘~닙’자로 끝나는 케미컬의약품(예:이매티닙(제품명:글리벡))과 ‘~맙’자로 끝나는 바이오의약품(예:트라스트주맙(제품명:허셉틴))으로 나뉜다.

일반적으로 케미컬 표적항암제는 세포 안의 신호전달체계를 차단시켜 암세포의 성장을 억제하는 메커니즘으로 신약으로 개발될 수 있는 타깃은 무궁무진하다. 반면 바이오 표적항암제는 세포 밖에서 발현하는 단백질을 타깃으로 삼기 때문에 타겟 분자 수가 합성의약품에 비해 상대적으로 적다.

최초의 표적항암제 '글리벡'

둘 다 암세포의 특정 분자를 타깃으로 삼기 때문에 기존 화학요법보다 효과나 안전성 면에서 우수하다는 평가를 받는다. 최초의 표적항암제 글리벡의 경우 만성골수성백혈병 환자의 기대 수명을 평균 25년 연장시킨 것으로 분석되고 있다.

국립암센터 폐암센터 윤 탁 교수는 “이레사나 타쎄바의 경우 표피세포 성장인자 수용체(EGFR)에 돌연변이가 있는 진행성 비소세포성폐암 환자에게 잘 듣는다”며 “기존 세포독성항암제에 비해 부작용도 현저히 줄어 최근 1차 요법으로 많이 쓰인다”고 말했다.

표적항암제 시장이 황금알을 낳는 거위로 등극하면서 새로운 신물질로 된 제품도 국내에서 잇따라 임상시험이 진행되고 있다.

식약청 제출자료에 따르면 현재(2010.09) 임상3상까지 진행된 표적항암제는 49건에 이른다. 이 가운데 신물질은 34개나 된다.

한국 임상시험 시장이 각종 표적항암제 경연장이 되고 있는 것이다.

안타깝게도 이중 국내 회사가 개발된 제품은 단 하나도 없다. 하지만 국내 제약사들도 최근 잇따라 표적항암제 개발에 뛰어드는 추세다.

표적항암제 연평균 25% 성장…국내사 시장안착 미지수

일양약품이 개발중인 표적항암제

일양약품은 글리벡과 같은 만성골수성백혈병치료제를 개발하고 있다. 회사 측에 따르면 이 약은 글리벡보다 약 20~60배 이상 효과를 나타낸다. 특히 글리벡에 내성이 생긴 백혈병까지 치료가 가능한 차세대 백혈병치료제라는 설명이다. 현재 일양은 카톨릭대 성모병원에서 임상 1·2상을 진행하고 있다.

임상책임자인 카톨릭의대 김동욱 교수는 "글리벡 등 기존 표적항암제에 내성이나 부작용을 보이는 환자에게 2차 약제로 시판 허가가 가능할 것"이라고 내다봤다.

중외제약은 세계 최초로 윈트(Wnt) 신호 전달 경로를 활용한 표적항암제를 준비하고 있다. 회사 측은 조만간 급성골수성백혈병 환자를 대상으로 임상 1·2상을 시험을 진행할 계획이다.

중외가 개발하고 있는 이 약은 지난 4월 미국 암학회(AACR)에 소개돼 큰 호평을 받은 바 있다. 이밖에 종근당과 한미약품도 자사 개발 표적항암제에 대한 초기 임상시험을 진행하고 있다.

또 대웅제약이 글리벡 제네릭을 최근 허가받는 등 제네릭 개발에도 힘을 쏟고 있다. 최근 연구개발이 활발하게 전개되고 있는 바이오시밀러도 허셉틴과 같은 표적항암제가 다수를 차지한다.

하지만 다국적사가 이미 재패하고 있는 표적항암제 시장에서 후발주자인 한국기업이 얼마나 선전을 펼치지는 장담하기 어렵다는 지적이다.

분명한 건 국내 표적항암제 시장이 앞으로 노인인구 증가 원인 등으로 크게 팽창한다는 것이다.

국내 표적항암제 시장은 전체 항암제 시장의 약 30%를 차지하는 것으로 알려졌다. 이를 계산하면 2010년 표적항암제 시장은 약 2600억원 규모가 될 것으로 예상된다.

K2B 김태억 대표(기술경제학박사)는 “우리나라의 경우 당분간 성장률 25% 이상을 보여줄 것으로 예상된다”고 분석했다.