400억 '푸로스판' 일반약 전환…매출 타격 예상

• 식약청 재평가 시안 통보…안국 "이의신청 통해 전문약 유지"

안국 '푸로스판'

진해거담제 시장에서 독보적인 점유율을 구가하고 있는 안국약품 ‘푸로스판’이 일반약으로 전환될 가능성이 매우 유력해졌다.

일반약 전환이 이뤄질 경우 푸로스판 매출은 상당한 타격이 예상된다.

특히 소송까지 진행하면서 전문약 전환 유지에 사활을 걸었던 안국약품측은 이의신청을 통해 대응방안을 모색한다는 방침이다.

14일 관련업계에 따르면 식약청은 최근 문헌재평가 시안 발표를 통해 ‘푸로스판’을 전문의약품에서 일반의약품으로 전환하는 내용을 확정했다.

식약청측은 동일성분 제품들이 일반약으로 허가을 받았고, 품목 검토결과 일반약 전환이 타당하다는 결론을 내리고 재평가를 통해 품목 스위치를 추진하고 있는 것.

식약청은 오는 10월 16일까지 이의신청을 받아 재평가 시안을 최종 확정한다는 방침이다. 일반약 전환을 사실상 결정한 것으로 풀이된다.

이에대해 안국약품측은 그동안 전문약 유지에 주력한 만큼 다양한 자료 제출을 통해 품목 스위치를 막겠다는 전략이다.

안국약품 관계자는 “아직 일반약 전환이 최종 확정된 것은 아니기 때문에, 이의신청 기간동안 자료 제출 등을 통해 전문약 유지를 위해 전사적으로 노력하겠다”고 말했다.

푸로스판은 허가 당시 천연물 신약으로 인정받아 전문약으로 허가를 받았지만 식약청 추후 검토결과 기 허가된 제제와 동일하다는 판단에 따라 일반약 전환이 추진됐다.

그러나 안국측은 의약품 재평가와 같은 절차를 거치지 않았다며 소송을 제기 법원에서 승소 판결을 이끌어냈다.

하지만 식약청이 문헌재평가를 통해 다시 한번 푸로스판 일반약 전환을 사실상 확정함에 따라 일반약 전환 논란은 다시한번 뜨거운 감자가 될것으로 보인다.

한편 푸로스판은 약 400억원대 실적을 올리고 있는 안국약품의 주력품목으로 동일성분 동일용량 제네릭이 약 4~5개 품목, 비슷한 제제들이 약 20여 품목에 달한다.