의약품 우수심사기준 표준작업지침서 제개정

• 허가심사기준 최신 정책사항 담아

식약청은 의약품 허가심사 절차와 평가기준을 구체적으로 문서화한 의약품 우수심사기준 표준작업지침서를 제·개정했다고 13일 밝혔다. 이번에 개정된 표준작업지침서의 주요내용은 ▲조직개편 및 관련규정 개정에 따른 변경사항 반영 ▲민원원탁회의, 품목관리자대상 품목의 허가심사절차 등 최신 정책사항이 상세히 수록됐다. 또한 ▲기타 의약품과는 다른 항암제의 특성을 반영한 '항암제 허가사항 작성지침' ▲실사결과의 신뢰성과 투명성 확보를 위한 '생물학적동등성시험 실태조사 평가지침' 등 4개의 표준작업지침서를 새롭게 추가했다.

식약청은 이번 우수심사기준 표준작업지침서가 내부심사자들의 활용 뿐 아니라 민원인들이 의약품 허가심사 흐름을 파악하고 허가심사 결과를 신뢰하는데 크게 도움이 될 것으로 기대하며, 향후에도 지속적으로 제·개정 해 나갈 계획이라고 밝혔다.

표준작업지침서는 지난 2004년 우수심사기준에 관한 연구사업을 시작으로 2007년 처음으로 제정됐으며, 올해 21개가 개정되고 4개를 제정하는 등 총 25개가 제·개정됐다.