의약품허가 갱신제도 잘 운용해야

2013년 5년만에 한번씩 현재 과학수준에서 의약품을 평가하는 제도인 '허가갱신제'가 도입될 예정이다. 유통중인 의약품 안전성이 이중삼중 튼튼해질 것으로 기대된다.

식약청은 이 제도가 사회적 관심을 받을 수 있도록 좀더 퍼포먼스를 일으켜 주길 바란다. 국산 제네릭의약품에 대한 불신풍조를 싹 걷어내는 제도로, 혹은 프로세스로 뿌리 내리도록 더 욕심을 부려보자.

식약청은 부족한 평가인력에도 불구하고, 기존 의약품 관리제도인 재평가시스템을 무난히 운영해온 편이다. 그러나 10년이상 20년가까이 평가주기가 돌아오고, 그 또한 외국문헌에 의존할 수밖에 없었던 부족함이 있었다.

이에 보완적이면서도 독립된 제도로서 허가갱신제를 도입한 것은 잘한 일이다. 더욱이 식약청과 제약계가 인적자원 충당과 비용유발을 감수하고서라도 합의된 결단을 내린 것에 박수를 보내는 바이다.

TF팀이 결성돼 제도연착륙을 이끌어낼 것으로 예상되지만 이쯤에서 의약품 품질에 대한 안전망으로써 도입됐던 BGMP제도나 DMF제도가 좋은 도입취지에도 불구하고 준비부족으로 몇차례 연기됐던 점을 우리모두 상기해낼 필요가 있다.

새로운 제도는 통상 3년전에 입법예고되지만 그에 따른 가이드라인은 시행일에 닥쳐서야 준비됐던 점을 되새겨본다면 같은 전철을 밟지 않도록 관계자 모두의 노력이 필요하다. TF팀을 운영하는 해당부서는 사안의 중요성을 인식해 수고스럽더라도 매번 팀운영의 회의록을 식약청 인터넷사이트에 공개하고, 모든 제약사들이 인지하고 특별한 의견을 개진할 수 있도록 배려한다면 ‘작품’의 완성도는 더 높아질 것이다.

발표된 내용에 따르면 허가연장에 필요한 서류는 시판 중인 의약품 실물, 낱알식별코드 등록자료, 생산실적과 판매실적, 5년간의 변경사항, 정기적 부작용 보고자료(PSURs) 등이 골자다. 우리나라 허가의약품의 성격을 들여다 보면 허가만 받아놓고 시판하지 않는 품목들이 상당수 차지하고 있는데 생산실적이 없으면 허가갱신 불가여부 등은 제약사에 매우 중요한 경영적 판단을 요구한다.

또 제네렉의약품의 부작용 보고자료는 거의 이뤄지지 않고 있는데 어떤 양과 형식으로 의무화할 것인지에 대한 세부내용도 미리 고지되야 한다. 의약품개발부서의 주요한 업무영역을 변화시킬 수 있기 때문이다.

오리지날 의약품은 4상임상시험을 통해 비교적 자유롭게 임상활동을 일으켜 마케팅영업으로 연결시키고 있다. 반면, 제네릭은 그 길이 현실적으로 막혀있다. 따라서 허가갱신제도를 위한 부작용보고 평가 프로그램이 국내제약사들에게 의약품 품질유지를 위한 활동과 동시에 숨통을 틔우는 역할도 할 수 있을 것으로도 기대된다.

의약품 품질관리를 위한 새 제도도입이 쓸데없는 비용유발과 업무부담 가중으로 행정적, 산업적 생산성을 떨어뜨리지 않고 그 반대 효과를 가져오도록 하려면 지금부터가 중요하다.