의약품 '허가갱신제' 도입…2013년부터 5년주기로

• 식약청, 실무협의체 구성…약사법령 연내 개정추진

5년만에 한번씩 의약품을 평가하는 제도인 ' 허가갱신제' 도입이 공식적으로 발표됐다.

식약청은 이미 허가돼 시판되고 있는 의약품이라도 5년에 한번씩 현재 과학수준에서 평가해 재검토하게 된다고 3일 밝혔다.

이번 방안은 그동안 '의약품 재평가'라는 시스템을 통해 기허가품목을 통상 16~20년 정도에 한번씩 평가해왔으나, 현재 과학발전 속도를 상응하는 평가체계 운영이 필요하다는 인식에서 이뤄지게 됐다. 이에 2013년까지 시판된 제품을 크게 5개 제품군으로 나눠 각 그룹을 1년에 한번씩 평가함으로써 5년이면 전체 허가·시판된 제품이 평가될 수 있도록 한다는 계획이다. 또한 2013년 이후 허가된 제품에 대해서는 매 품목마다 5년 이내에 품목 갱신 신청자료를 제출하도록 하는 '품목갱신제도”를 의무적으로 허가조건으로 적용하기로 했다. 품목갱신제도에 따라 허가후 매 5년이 경과하는 시점에서 의약품 사용에 따른 안전성 자료와 허가사항 변경내역, 의약품 용기·포장·첨부문서 등을 제출받아 허가 유지 여부를 평가받게 된다.

외국에서는 효능 문제가 제기되거나, 사회적 요구가 있는 경우 현행과 마찬가지로 수시로 재평가한다.

식약청은 이와 관련해 '의약품재평가 제도개선 실무협의체'를 구성, 올해 말까지 제도 도입을 위한 약사법령 개정 사항, 제출자료의 범위, 수수료, 갱신 절차 등 세부사항을 마련할 계획이라고 밝혔다.