사노피 '로베녹스' 제네릭 승인 금지 소송 제기

• FDA의 승인 적절하지 않다 주장해

사노피-아벤티스는 미국 법원에 ‘로베녹스(Lovenox)’의 제네릭 약물 승인을 막기 위한 소송을 제기했다고 25일 밝혔다.

사노피는 지난 주 FDA의 로베녹스 승인이 적절하게 이뤄지지 않았다고 주장한 바 있다.

미국 FDA는 지난 23일 산도즈의 로베녹스 제네릭을 승인한 바 있다. 이에 대해 사노피는 콜럼비아 지방 법원에 FDA 승인에 대한 일시적 금지를 요청했다.

사노피는 FDA가 노바티스의 지사인 산도즈의 약물이 로베녹스와 동일한 성분인지를 확인하지 않았다고 주장했다.

또한 FDA의 잘못된 승인으로 안전성 또는 유효성에서 로베녹스와 임상적으로 동등하지 않을 수 있는 제네릭이 판매될 수 있다고 말했다.

로베녹스의 경우 제조 과정이 복잡하며 이로 인해 제네릭 제품 승인에 대한 의구심이 높아졌었다. 그러나 지난 1월 노바티스는 모멘타와 협력해 제네릭 로베녹스의 제네릭 생산이 가능하다고 밝혔었다.